아스트라제네카 '65살 이상 고령자 접종' 질병청에 판단 넘겨

[코로나19 세계 대유행]3중 자문기구 중 2번째 중앙약심위
18살 이상 성인에 투여 조건부 허가
노인에 대한 투여는 신중하게 해야
셀트리온 항체 치료제도 이날 허가

이동희 식품의약품안전평가원장(오른쪽 두번째)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(왼쪽 세번째) 등 배석자들이 5일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 열린 아스트라제네카의 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 회의 결과 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다.

고령층에 대한 효능 논란이 일고 있는 아스트라제네카 백신이 국내 허가 심사를 위한 두번째 관문인 중앙약사심의위원회로부터도 조건부 허가 판단을 얻었다. 하지만 65살 이상 노인에 대한 접종 여부는 신중하게 결정해야 한다며, 최종 판단을 질병관리청으로 넘겼다.

5일 식품의약품안전처는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품목 허가가 적절한지에 대한 자문을 구하기 위해 전날 열린 중앙약사심의위원회 논의 결과를 발표했다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가 여부를 결정하기에 앞서 검증 자문단, 중앙약사심의위, 최종점검위 등 3중의 전문가 자문 절차를 밟고 있다.

우선 중앙약사심의위는 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목허가를 하도록 했다. 다만 18살 이상 성인에 대해 투여할 수 있다고 했지만, 65살 이상 노인에 대한 실제 사용 여부와 시기는 질병청 산하 예방접종자문위원회에서 판단하도록 했다. 제출된 효과성 임상 자료에 65살 이상이 7.4%(660명)에 그친 점을 고려한 결과다. 또 사용상 주의사항에 ‘65살 이상 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영하고, 나중에 미국 임상시험 결과에 대한 분석자료를 제출할 것도 권고했다.

앞서 지난달 31일 검증 자문단 회의에서는 ’고령층 투약을 배제할 이유가 없다’고 판단했지만, 전날 열린 중앙약사심의위에서는 ’추가 임상 결과를 확인해야 한다’는 의견에 종전보다 힘이 더 실린 것으로 보인다. 오일환 가톨릭대 의대 교수(중앙약사심의위원장)는 이날 브리핑에서 “코로나19 위험도가 65살 이상은 젊은 사람보다 높아 백신을 통해 방어되어야 할 필요성이 크다는 것에 위원들이 동의했다”며 “기본적으로 허가는 하되, 상대적 이득이 얼마나 큰지에 대한 판단은 전문가나 의료현장 의견이 좀더 반영되는 것이 좋겠다고 해서, 사용상 주의사항을 포함한 것”이라고 말했다. 이어 오 교수는 “유럽의약품청도 우리와 똑같이 18살 이상으로 허가를 했고 몇몇 나라들이 예방접종 과정에서 제한을 두었다”고 설명했다.

식약처는 조만간 최종점검위를 열어 한차례 더 자문을 받을 예정이다. 질병청은 "식약처 최종 허가 결과를 반영해 65살 이상에 대한 접종계획을 확정할 예정"이라고 이날 밝혔다.

식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제를 5일 허가했다. 연합뉴스

한편 식약처는 이날 셀트리온 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대한 조건부 허가 결정도 내렸다. 3중의 자문 절차 가운데 마지막 관문인 최종점검위원회를 통과한 것이다. 식약처는 지난달 27일 중앙약사심의위 자문 내용을 받아들여, 이 치료제의 사용범위를 고위험군(60살 이상 혹은 기저질환자) 경증 환자와 중등증(폐렴을 앓고 있으나 증상이 심하지 않은 경우) 성인 환자로 좁혔다. 임상 2상 대상이 327명으로 적어 일반적인 경증 환자에 대한 효능은 결론을 내리기 어렵다는 이유에서다.

최하얀 기자 chy@hani.co.kr