연초 허가된 국산 신약 2개, 상업적 성공 조건은?

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(왼쪽)와 유한양행의 항암 신약 렉라자(오른쪽). [사진 제공 = 셀트리온, 유한양행]

새해 들어 한달 남짓만에 유한양행의 항암신약 렉라자(레이저티닙·31호 국산신약)과 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 신약 렉키로나주(레그단비맙·32호)이 잇따라 조건부 허가를 받았다. 지난 2018년 7월 30번째 국산신약인 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)이 허가 받은지 2년 반만이다.

식품의약품안전처는 5일 개최한 렉키로나주에 대한 최종점검위원회 결과를 바탕으로 조건부 시판 허가를 결정했다고 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 치료제가 처음으로 시판 허가를 받았다. 세계적으로는 세 번째로 시판 허가를 받은 코로나19 중화항체 치료제다.

이 약의 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선이다. 성인 체중 1kg당 40mg을 75~90분에 걸쳐 정맥주사로 투약하면 된다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 선별한 중화항체 유전자를 배양할 수 있도록 숙주세포에 삽입해 대량으로 생산하는 중화항체 치료제다.

이날 개최된 최종점검위원회는 셀트리온이 임상시험, 비임상시험, 품질, 위해성 관리 계획, 제조·품질 관리 등 주요 자료를 충실히 제출했고, 안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장 조사 결과 등을 검토해 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.

셀트리온이 여러 국가에서 진행한 임상 2상에서 렉키로나주는 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간을 3.43일 줄인다는 결과가 나왔다.

다만 코로나19 바이러스 검사 결과가 양성이 음성으로 전환되는 시간은 약물 투여군과 위약군에서 통계적 유의성이 나타나지 않았다.

또 지난달 27일 개최된 중앙약사심의위원회는 투약 대상을 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 한정해 조건부 허가를 해야 한다고 권고한 바 있다.

아울러 지난달 17일 개최된 검증자문단 회의에서는 임상 2상에서 바이러스 검사 결과가 양성으로 음성으로 전환되는 시간을 줄이는 효과가 통계적으로 입증하지 못한다고 판단했다. 바이러스 측정 방법이 표준화되지 않았고, 시험 결과 간 편차가 크다는 한계가 있었기 때문이다.

이에 셀트리온은 렉키로나주의 임상 3상에서 유효성을 추가로 입증하는 데 주력할 것으로 보인다. 이미 시작된 렉키로나주의 임상 3상을 통해 전 세계 10여개국에서 경증·중등증 코로나19 환자 1172명을 대상으로 안전성을 재확인하는 한편, 통계적 유의성을 확보할 계획이라고 셀트리온은 밝혔다.

렉키로나주에 앞서 지난달 18일 유한양행의 항암신약 렉라자가 조건부 허가를 받았다. 렉라자는 유한양행이 국내 바이오벤처 오스코텍으로부터 도입해 임상 단계까지 개발을 진척시킨 뒤 글로벌 제약사 얀센에 기술수출한 3세대 표적항암제다. 비소세포폐암 환자가 기존 표적항암제를 투여하면서 생긴 상피세포성장인자수용체(EGFR) T790M 돌연변이를 피해 암세포를 공격한다.

이미 렉라자의 상업적 성공에 대한 기대감이 높은 상태다. 허혜민 키움증권 연구원은 "렉라자는 올해 출시 첫 해로 하반기부터 실적에 반영돼 약 100억원의 매출이 예상된다"며 "추후 1차 치료제 승인과 아미반타맙과의 병용 임상 성공 등을 감안하면 국내 매출이 최대 1000억원 이상도 가능할 것"이라고 말했다.

현재 렉라자는 1·2세대 표적치료제에 내성이 생긴 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 2차 치료제로 승인된 상태다. 임상 3상 결과를 바탕으로 1차 치료제 지위까지 얻게 되면 시장이 커질 수 있다.

또 렉라자의 글로벌 개발·상업화 권리를 사들인 얀센의 아미반타맙과의 병용 임상 3상이 오는 2023년 완료될 예정이다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨은 올해 초 개최된 JP모건헬스케어컨퍼런스에서 아미반타맙과 렉라자의 병용 조합이 비소세포폐암에서 효과가 더욱 클 것으로 기대한다고 밝힌 바 있다.

[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]

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