옵토레인 "코로나19 돌연변이 분자진단 제품 개발"

영국·남아공발 변이 동시 진단 가능

옵토레인의 Digital Real-Time PCR system. © 뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 반도체 기반 분자진단 플랫폼 기업 옵토레인은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이를 진단할 수 있는 검사용 분자진단 제품을 개발했다고 5일 밝혔다.

옵토레인이 개발한 제품은 '카이라 코비드19 지노타이핑 키트(Kaira COVID-19 Genotyping Kit, D615G,N507Y)'로 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 변이인 남아공 변이종(D615G)과 영국 변이종(N507Y)을 동시에 진단할 수 있는 분자진단(PCR 검사) 제품이다.

이 제품은 보편적으로 사용되는 '리얼타임 PCR(Real-Time PCR)'용 시약 형태와 옵토레인 고유의 반도체 기반 '디지털 리얼타임 PCR(Digital Real-Time PCR)' 분석기용 카트리지 형태 모두 개발했다.

옵토레인은 대량검사가 가능한 검진세터에는 진단키트를 중심으로 판매하고, 고유 반도체 카트리지 제품(Dr. PCR)은 1시간 이내 긴급검사가 필요한 공항, 항만, 산업현장 등으로 판매할 계획이다. Dr. PCR은 반도체 기술을 활용해 리얼타임 PCR 보다 검사시간이 짧아 수시로 검사가 가능하다.

옵토레인의 코로나 진단키트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인 및 유럽 인증(CE-IVD)을 마치고 지난 2020년 하반기부터 전 세계 여러 지역에 수출 중이다.

특히 Dr. PCR의 경우 PCR 과정의 필수인 핵산추출(RNA extraction) 과정을 생략해 의료진의 검사 과정을 간편하게 줄이고, 검체 채취부터 결과까지 코로나19 검사를 1시간 이내 가능하게 만들었다.

Dr. PCR은 CE-IVD 인증을 완료했고, 현재 FDA와 국내 식품의약품안전처 심사가 진행 중이다. 분석기(Digital Real-Time PCR 장비)의 경우 FDA 장비 목록에 등록 완료했다.

jjsung@news1.kr