셀트리온 항체치료제 국산 첫 허가..고위험군 경증·중등증 성인 한정

식약처 '렉키로나주' 허가

김강립 식품의약품안전차장이 이달 5일 충북 오송 식약처에서 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주 허가에 대한 브리핑을 진행하고 있다. 브리핑 캡쳐

식품의약품안전처가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)’를 허가했다. 투여 대상은 코로나19 환자 중 60세 이상이거나 기저질환이 있는 경증 환자와 중등증 성인 환자로 한정했다.

식약처는 5일 내부와 외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정한다고 밝혔다. 렉키로나주는 코로나19에 감염된 후 완치된 환자의 혈액에 생긴 중화항체 유전자를 선별하고 유전자를 통해 항체를 대량생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제다.

렉키로나주는 지난해 12월 29일 렉키로나주 품목허가를 식약처에 신청한 지 38일 만에 허가를 받았다. 식약처는 “렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 처음 허가받은 코로나19 치료제”라며 “전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제”라고 밝혔다.

한국에서는 에볼라 치료제로 개발된 ‘렘데시비르’가 코로나19 치료제로 허가를 받아 쓰이고 있다. 항체치료제는 제약사 일라이릴리와 리제네론의 치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 쓰이고 있다.

렉키로나주 처방 대상은 코로나19 환자 중 고위험군 경증에서 증등증 환자로 제한됐다. 고위험군 경증은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자를 뜻한다. 중등증 환자는 폐렴 증상이 있거나 폐렴 임상 소견이 발견된 환자, 폐렴이 관찰된 환자다. 환자가 실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조 산소공급이 필요하지 않으면서 투약 이전 7일 이내에 증상이 발현된 경우에 투약할 수 있도록 허가한다. 용법용량은 성인 체중 1kg당 40mg을 90분간 정맥으로 주사한다.

최종점검위원회 결과는 앞서 중앙약사심의위원회와 코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단 의견을 검토해 결정됐다. 검증 자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자 대상 투약을 권고했고 중앙약사심의위원회는 고위험군 경증 및 중등증 환자 투약을 권고했다. 약심위에서는 임상시험에서 경증 투약 대상이 적어 과학적으로 효과를 판단하기 어렵다고 의견을 내놨다.

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'. 셀트리온 제공

렉키로나주는 빠른 시일내로 코로나19 환자에게 활용될 전망이다. 김강립 식약처장은 이달 5일 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 “셀트리온사로부터 파악한 바로는 렉키로나주는 생산이 완료돼 있다”며 “임상현장에서 수요가 요청되면 아마 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다. 이어 “허가 이후에 질병청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 미리 준비한 것으로 파악하고 있다”고 말했다.

셀트리온은 렉키로나주의 임상 3상 결과를 올해 12월 31일까지 제출해야 한다. 셀트리온은 이날 보도자료를 내고 “전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 임상 3상에 착수했다”며 “렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획”이라고 밝혔다. 김 처장은 “임상시험 참여자의 수를 통계적으로 유의미한 숫자만큼 더 확충해서 진행하는 것으로 셀트리온사로부터 변경 요청이 있었다”며 “이미 승인이 되어서 1700여 명으로 임상시험을 진행하는 것으로 알고 있다”고 말했다.

김 처장은 “식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라며 “사용 과정에서도 부작용에 대해 철저히 모니터링하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자분들에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력해나가겠다”고 말했다.

[조승한 기자 shinjsh@donga.com]