셀트리온 치료제 투약 대상은?..기저질환 경증·폐렴증상 확진자

김강립 처장 "적응증 충족한 경우라면 만18세 이상 제한 없이 투약"

김강립 식품의약품안전처장이 5일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 품목허가 브리핑을 하고 있다./뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 음상준 기자,이영성 기자,이형진 기자 = 셀트리온이 국내 최초로 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주(성분 레그단비맙)' 치료 대상은 만 18세 이상 고위험 경증부터 중등증 환자로 확정됐다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 '렉키로나주'는 만 18세 이상 고위험군 경증부터 중등증 환자에게 처방한다.

고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환이 있는 만 18세 이상이다. 중등증은 만 18세 이상이면서 폐렴 증상이 있거나 폐렴이 영상학적으로 관찰되는 환자다. 단 중증 폐렴환자는 렉키로나주 치료 대상에서 제외된다.

아울러 공통적으로 실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조적인 산소 공급이 필요하지 않으면서, 치료제를 투약하기 이전 7일 내 증상이 발현한 경우 처방된다.

김강립 식품의약품안전처 처장은 이날 오후 브리핑에서 "(렉키로나주는) 중증환자보다 고위험 경증환자와 중등증 환자에게 효과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "즉 당뇨나 고혈압 같은 기저질환을 앓는 경증환자 등이 이 약을 투약해 중증으로 발전할 위험을 줄일 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.

김강립 처장은 "렉케로나주는 만 18세 이상에서는 적응증을 충족하는 조건이라면 나이에 제한 없이 투약할 수 있다"고 설명했다.

아울러 허가 대상은 아니지만 의료진의 판단에 따라 단순 경증 환자 처방도 가능할 수 있을 전망이다.

김강립 처장은 "의료현장에서 임상적 판단에 따라 사용할 수 있는 제도가 운용되고 있기 때문에 일반 경증환자도 반드시 필요하다는 의료진 판단이 있다면, 사용할 수 있는 여지는 있다고 본다"고 말했다.

한편 식약처는 이날 오전 10시 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가신청한 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 결정했다.

이번 허가는 임상2상까지 안전성, 유효성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다. 셀트리온은 앞으로 임상3상을 별도로 진행해 그 결과를 제출해야 한다. 위원회는 렉키로나주 치료 대상 범위를 만 18세 이상 고위험군 경증~중등증 환자로 확정했다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회에 이은 식약처의 세 번째 자문단계다. 오일환 중앙약심 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3명과 식약처장 등 식약처 내부 5명이 참석했다.

sj@news1.kr