[현장영상] 셀트리온 '렉키로나주' 허가 결정.."국내 개발 의약품으로 처음"

[앵커]

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 조건부 허가 여부에 대한 최종 심사 결과가 곧 발표됩니다.

식품의약품안전처는 오늘 최종점검위원회를 열어 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효과 등을 논의해 허가 여부를 판단한 뒤 그 결과를 공개합니다.

발표 내용 들어보시겠습니다.

[김강립 / 식품의약품안전처장]

2010년 12월 29일 허가신청한 코로나19 허가치료제 렉키로나주에 대해서 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정하였습니다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 재조합하여 세포배양을 통해 대량생산하는 유전자 재조합 중화항체 치료제입니다.

이 제품의 효능효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인환자의 임상증상 개선이며 성인 체중 1kg당 40mg을 90분간 정맥으로 주입하는 주사제입니다.

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로써는 처음으로 허가받는 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다.

이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제가 절실한 의료현장에서 사용된다면 앞으로 국내에서 접종될 백신과 함께 코로나19의 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미 있는 역할을 할 것으로 기대합니다.

또한 이 약이 향후 3상 임상시험을 통해 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역, 의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데도 도움이 될 수 있을 것입니다.

식약처는 2020년 12월 29일 렉키로나주의 품목허가 신청을 접수하고 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사하였습니다.

이 제품에 대한 허가신청이 접수되기 이전부터 심사 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였습니다.

식약처 내의 분야별 최고 전문심사인력으로 구성된 코로나19 치료제 허가전담심사팀이 허가에 필요한 자료를 집중심사하였습니다.

또한 이 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 평가하기 위하여 제조소 현장조사를 실시하였고 임상시험 대상자의 안전과 시험결과의 신뢰성을 확인하기 위하여 임상시험 실시기관에 대한 실태조사도 진행하였습니다.

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이고자 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문에 더하여 코로나19 치료제 안전성, 효과성 검증자문단과 최종점검위원회를 추가 구성하여 3중의 검증절차를 거쳤습니다.

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