셀트리온 '렉키로나주' 첫 국산 코로나 항체치료제 조건부 허가(종합)

식약처 "만 18세 이상 고위험군 경증~중등증 환자용" 확정..세계 3번째

김강립 식품의약품안전처장./뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자,이형진 기자 = 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주(성분 레그단비맙)'가 국산 최초이자 세계 세 번째 항체치료제로 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 5일 오전 10시 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가신청한 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 결정했다.

이번 허가는 임상2상까지 안전성, 유효성 평가 결과를 토대로 이뤄졌다. 셀트리온은 앞으로 임상3상을 별도로 진행해 그 결과를 제출해야 한다. 위원회는 렉키로나주의 치료 대상범위를 만18세 이상 고위험군 경증~중등증 환자로 확정했다.

김강립 식약처장은 이 날 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의결과 브리핑을 통해 "렉키로나주가 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면 앞으로 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것"이라고 기대했다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회에 이은 식약처의 세 번째 자문단계다. 오일환 중앙약심 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3명과 식약처장 등 식약처 내부 5명이 참석했다.

앞서 검증 자문단은 렉키로나주에 대해 만18세 이상 경증~중등증 환자 치료를 권고했고, 중앙약심은 만18세 이상 고위험 경증~중등증 환자 치료를 권고한 바 있다.

김강립 처장은 "앞으로 임상3상에서도 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

lys@news1.kr