중앙약심 "AZ백신, 65세이상 일단 허용"..'신중히' 조건부 허가(종합2보)

오일환 위원장 "충분한 데이터 부족하지만 안전성 문제 없어"
식약처, 최종점검위원회 통해 허가여부 등 최종 결정할 계획

이동희 식품의약품안전평가원장(오른쪽)이 5일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 하고 있다. 중앙약심은 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가 할 수 있을 것으로 자문했다. 만 65세 이상 고령자 접종은 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 할 것과 함께 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석자료 제출을 권고했다. 이어서 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다고 밝혔다. 2021.2.5/뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자,이형진 기자 = 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 조건부 품목허가를 권고했다. 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 향후 제출하는 조건이다.

가장 관심이 집중돼온 '만65세 이상 고령자 투여 적절성'에 대해서도 일단 접종이 가능하다고 봤다. 다만 사용상 주의사항에 '효과 자료가 충분하지 않아 신중히 결정해야 한다' 문구를 반영하기로 했다. 또한 최종점검위원회를 거쳐 질병청 예방접종위원회에서 신중한 접종 여부 재판단, 실제 접종을 어떻게 할지 등을 논의하도록 했다. 임신부 투여는 권장하지 않기로 했다. 식약처는 앞으로 최종점검위원회를 통해 이 같은 허가여부 등을 최종 결정할 계획이다.

이동희 식약처 식품의약품안전평가원장은 5일 오전 브리핑을 통해 "중앙약심은 유럽과 동일하게 만18세 이상 허가를 권고했고, 만65세 이상은 허용하되 자료의 한계성으로 신중히 고려하라는 결정을 내렸다"고 밝혔다.

오일환 중앙약심 위원장도 "만65세 이상은 젊은층보다 코로나19 감염 위험이 더 크기 때문에 백신을 통해 방어해야 할 필요성이 더 크다고 중앙약심 위원들이 동의했다"며 "현재 단계에서 고연령층에서도 사용할 수 있는 길을 열어준 것"이라고 말했다.

즉, 실제 처방현장에서의 신중한 판단에 따라 고연령층에 대한 접종을 권고한다는 게 이번 중앙약심 주문 사항이다. 이는 앞으로 식약처의 3번째 자문회의인 최종허가심의를 거쳐 최종 결정된다. 이후 질병청 예방접종위원회를 통해 구체적인 접종 계획이 논의된다.

오일환 위원장은 "식약처측은 이 백신에 대한 사용을 허가한 것이고, 구체적인 실시 계획은 예방접종위원회에서 논의될 것"이라고 설명했다.

중앙약심이 만65세 이상 접종에 대해 고심한 이유는 통계적으로 검증할 수 있는 수준의 데이터가 충분하지 않아서다. 중앙약심은 고령층 유효성을 더 분석하기 위해 향후 미국 임상결과를 추가 제출할 것을 권고했다.

오일환 위원장은 "통계적으로 검증할 수준의 효용성이 검증이 안 된 것이지, 효과가 없다거나 결정을 보류하는 것이 아니"라며 "안전성은 문제가 발견되지 않았기 때문에 기본적으로 허가하되, 효과가 충분히 검증될 때까지 더 신중하게 의료현장에서 사용할 수 있도록 논의 가능성을 열어뒀다"고 말했다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 5일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 하고 있다. ./뉴스1 © News1 장수영 기자

아울러 중앙약심은 아스트라제네카 백신에 대해 임상에서 유효성이 확인된 4~12주 간격, 2회 투여가 가능하다고 봤다. 임신부 접종에 대해선 '임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다' 등 허가신청 사항이 인정된다고 판단했다. 수유부의 경우 앞서 검증 자문단이 제안한 '이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 봤다.

중앙약심은 안전성에 대해 임상시험 중 발생한 이상사례 등 안전성 경향성이 허용할 만한 수준인 것으로 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 나왔다. 또 이를 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

이동희 원장은 "검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회에서 백신의 허가여부를 최종 결정할 것"이라고 말했다. 식약처는 이달 둘째주 최종 허가가 날 것으로 예상하고 있다.

한편 지난 4일 충북 오송 식약처 본부에서 열린 이번 중앙약심에는 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12명과 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명 그리고 식약처 내부 백신 심사반인 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7명이 참석했다.

lys@news1.kr