중앙약심, 아스트라제네카 백신 고령층 접종은 판단 유보(종합)

"고령층 효과 자료 불충분..향후 질병청서 논의"
추후 임상자료 제출 전제 품목허가 가능 의견
신경계 이상사례 관찰 필요..임신부 권장 안 해
최종점검위원회 거쳐 최종 결정..일정은 미정

[이데일리 왕해나 기자] 국내 허가 심사 중인 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 만 65세 이상 고령자에게도 투여가 가능한지 여부는 향후 재논의해야 한다는 결론이 나왔다. 코로나19 백신·치료제 품목허가를 위한 두번째 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)은 아스트라제네카의 백신에 대해 “만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 해당 연령의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의돼야 한다”고 권고했다.

앞서 첫번째 자문 절차인 검증 자문단에서 고령자 접종을 배제할 수 없다는 다수 의견이 나왔던 것에 반해, 두 번째 자문기구는 고령층 접종에 주의가 필요하다는 의견을 낸 것이다. 아스트라제네카의 고령층 접종 결정은 이후 절차인 최종점검위원회와 질병청 예방접종전문위원회로 넘어가게 됐다.

아스트라제네카 코로나19 백신.(사진=로이터)

“만 65세 이상 접종, 신중하게 결정해야”

식품의약품안전처는 지난 4일 중앙약심에서 논의된 아스트라제네카의 코로나19 백신 안전성과 효과성 등에 대한 검토결과를 5일 발표했다. 위원회에는 외부 전문가 18명과 식약처 관계자 7명이 참석했다.

중앙약심은 “신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정된다”면서 “현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 자문했다. 신청용량 기준 4~12주 간격의 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이다.

다만 논란이 됐던 만 65세 이상 고령자 대상 접종에 대해서는 검증 자문단과 의견이 갈렸다. 중앙약심은 “유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’를 반영해야 한다”는 의견을 냈다.

앞서 검증 자문단은 아스트라제네카 임상 자료를 바탕으로 만 65세 이상 고령자 대상 접종은 ‘가능하다’는 다수의견을 냈다. 고령자에게서도 만 64세 미만 성인들과 유사한 수준의 면역반응을 끌어냈고 안전성도 양호하다는 판단에서다.

이에 대해 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 “‘신중하게 결정해야 한다’는 문구를 주의사항에 반영한 것은 65세 이상 임상시험 참여 대상자가 적기 때문에 그 예방효과를 통계학적으로 납득할만한 수준까지 도달하지 못했다는 것이지, 현재 효과가 없다고 판단한 것이 아니다”라고 일축했다. 이어 “안전성 면에선 검증에서 큰 문제가 발견되지 않았기 때문에 기본적으로 허가를 하는 것”이라며 “유효성 면에서 이득을 얻을 수 있을지는 전문가나 의료현장의 의견들을 반영하는 것이 좋다고 생각해 사용상 주의사항에 포함하기로 했다”고 덧붙였다.

중앙약심은 아스트라제네카에 대해 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다. 오 위원장은 “통계적으로 효용성을 확인하기 위해서는 백신을 맞지 않은 사람에 비해서 백신을 맞은 사람이 감염되는 숫자가 얼마나 더 차이 나게 줄어드느냐를 봐야 한다”고 짚었다. 그는 “현재 확보된 데이터에서는 약 700~800명 정도가 65세 시험군 안에 들어 있었고 그 안에서 발생한 환자 숫자는 10명 이내였다”면서 “1, 2명 차이로는 충분한 데이터를 낼 수가 없기 때문에 보다 많은 환자군들을 대상으로 투여했을 때 접종군과 비접종군 간 감염률 차이가 있는지 확인해야 한다”고 설명했다.

“안전성은 허용할 만한 수준”

아스트라제네카의 안전성에 대해서는 검증자문단 의견과 동일하게 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다”는 의견을 냈다.

임신부에 대한 사용은 “‘이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정된다”면서 “수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다”고 설명했다.

식약처는 향후 아스트라제네카의 코로나19 백신 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행할 계획이다. 또 앞서 열린 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견 등을 종합해 최종점검위원회를 개최하고 아스트라제네카 백신 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 최종점검위원회 일정은 아직 확정되지 않았다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)