중앙약심, 아스트라제네카 백신 고령자 원칙적 '허가'..신중 투여 '단서' (종합)

AZ 백신 65세 이상 포함 허가 권고
백신에 '신중하게 투여 할 것' 명시..고령자 구체적 접종 예방접종전문위서 논의
오일환 위원장 "고령층 사용 허용하되, 신중히 투여하자"
임신부 접종 권장 안해

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 오일환 중앙약사심의위원회위원장이 5일 오전 충북 청주 식약처에서 아스트라제네카사 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문회의 결과, 진행중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가 할 수 있고, 만 65세 이상 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다고 밝히고 있다. 2021.02.05. ppkjm@newsis.com

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 코로나 백신을 검증하기 위한 두 번째 전문가 자문회의에서 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신의 65세 이상 고령자 접종을 원칙적으로 권고했다. 단, 실제 고령자에 접종할 땐 신중하게 결정해야 하며 구체적 계획은 질변관리청의 예방접종전문위원회에서 논의해야 한다는 조건을 달았다.

식품의약품안전처는 4일 오후 2시부터 열린 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 회의 결과 “진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목허가를 권고한다. 만 65세 이상의 접종은 향후 예방접종전문위원회에서 논의를 권고한다”고 5일 밝혔다.

이번 심의 결과는 회의가 밤늦도록 이어지며 결과 발표를 하루 연기한 끝에 나왔다. 늦게까지 이어진 공방은 만 65세 이상 고령자 접종여부를 둘러싼 고심이 원인이다. 이 백신은 고령층 피험자가 적어, 믿을만한 데이터를 내지 못했다는 지적이 따르며 유럽 일부 국가에서 승인을 보류하거나 65세 미만 성인에 한정해 접종을 권고한다는 소식이 잇따랐다.

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 4일 오후 충북 청주 식품의약품안전처에서 열린 아스트라제네카사 코로나19 백신 중앙약사심의위원회에서 한 심의위원이 회의시작을 기다리고 있다. 2021.02.04. ppkjm@newsis.com

◇고령층 사용 허용하되, 신중 투여 단서…구체적 계획 '예방접종전문위원회'서 논의

중앙약심은 이 백신의 ‘효능·효과’는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, ‘사용상 주의사항’에 접종 시 신중한 판단을 명시하는 방안을 제시했다. ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’는 내용을 반영하라는 의견이다. 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것도 제시했다.

오일환 중앙약사심의위원장(가톨릭의대 교수)은 이날 브리핑에서 “식약처의 중앙약심은 이 백신에 대한 65세 사용 허가를 권고했다. 고령층이 사용할 수 있는 길을 열어주되, 자료의 한계성을 고려해 신중히 투여하자고 결정한 것”이라며 “유럽도 국내와 같이 18세 이상으로 허가하되 몇몇 나라가 예방접종 과정에서 제한을 뒀다”고 말했다.

이어 “고령자 접종의 안전성은 특이사항이 발견 안 돼 해결됐다”며 “단, 효용성은 환자 발생 숫자 등이 충분히 확보되지 않아 통계적으로 검증할 수 있는 수준이 아니다. 그렇다고 효과가 없다거나 결정을 보류한 것은 아니며, 효과가 검증될 때까지 의료현장에서 신중하게 투여하도록 하기 위해 ‘사용 주의사항’에 신중히 결정하라는 내용을 포함하기로 했다”고 설명했다.

그는 “이 같은 접종 결정은 예방접종 실시 계획에 관한 것으로서 질병관리청의 예방접종전문위원회가 접종 우선순위, 시기, 이슈에 대한 구체적 계획을 수립하게 될 것”이라고 말했다.

◇임신부 투여 권장 안해

투여용량은 표준용량을 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것으로 의견을 냈다. 검증자문단 의견과 동일하다.

안전성 수용 여부 역시 검증자문단 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이라고 했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항에 명확히 반영할 것을 권고했다.

임신 기간 중 접종은 권장되지 않는다. 수유부에 대해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기술하는 게 적절하다고 평가했다.

◇최종점검위원회 거쳐 이르면 내주 허가 여부 결정

중앙약심 이후에는 자문회의의 마지막 단계인 ‘최종점검위원회’가 남아있다. 식약처는 1~2차 자문에서 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회에서 이르면 내주 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

이동희 식품의약품안전평가원 원장은 “최종점검위원회를 거쳐 허가 여부를 결정할 것”이라며 “허가 후 예방접종전문위원회에선 실제 임상현장에서 사용할 수 있는 절차와 방법을 정한다”고 말했다.

[서울=뉴시스] 백신 허가·심사 진행 상황(사진=식품의약품안전처 제공)

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