AZ백신 고령층 접종 조건부 허용..중앙약심 "백신 접종 이익이 더 크다"

효용성 관련 추가 임상데이터 제출 조건..오일환 위원장 "AZ 백신, 안전성 문제 없다"

이동희 식품의약품안전평가원장이 5일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 열린 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 결과 브리핑에서 오일환 중앙약사심의위원회 위원장과 대화를 하고 있다./사진제공=뉴스1

아스트라제네카가 개발한 코로나19(COVID-19) 백신 '아스트라제네카코비드-19 백신주'(이하 아스트라제네카 백신)가 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 조건부 허가를 받으면서 국내 품목허가 승인까지 최종점검위원회 한 단계만 남겨뒀다. 앞선 진행된 검증자문단, 중앙약심 모두 만 65세 이상 고령층에도 아스트라제네카 백신을 투여할 수 있다는 결론을 내렸다.

5일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 식약처 법정 자문기구인 중앙약심은 지난 4일 회의를 열고 아스트라제네카 백신의 국내 품목허가가 조건부로 가능하다는 결론을 내렸다. 현재 아스트라제네카가 진행 중인 임상시험 결과를 추후 제출하는 조건이다.

만 65세 이상 고령자 대상으로도 사용상 주의사항에 내용을 추가하는 조건으로 투여가 가능하다는 결론을 내렸다. 다만 아직 최종점검위원회가 남아 있고, 만 65세 이상 접종의 구체적인 접종방법에 대해선 예방접종전문위원회에서 논의될 예정이다.

중앙약심은 만 65세 이상 고령자 투여와 관련해선 "효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다'를 반영하라는 의견을 제시했다. 또 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장(가톨릭대학교 의학대학 교수)은 "'신중하게 결정해야 한다'는 문구를 주의사항에 반영한 것은 65세 이상 임상시험 참여 대상자가 적기 때문에 아직은 그 예방효과를 통계학적으로 납득할 수준까지 도달하지 못했다는 것이지, 현재 효과가 없다고 판단한 것이 아니다"라고 설명했다.

이어 "안전성 면에선 저희들의 검증에서 큰 문제가 발견되지 않았기 때문에 기본적으로 허가를 하는 것"이라며 "사용상에선 효과가 충분히 검증될 때까지는 좀 더 신중하게 의료현장에서 사용할 수 있도록 (문구 반영으로) 논의 가능성을 열어뒀다"고 덧붙였다.

오 위원장은 "효용성에 대한 데이터가 아직 확보되지 않았지만 65세 이상 고령자가 코로나에 감염됐을 때 발생할 수 있는 위험도가 젊은 사람들보다 더 크다"며 "'이 분들이 코로나 백신을 통해 방어돼야 할 필요성이 더 크다'는 데 중앙약심 위원들이 함께 동의했다"고 덧붙였다.

이날 중앙약심 회의에는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12명, 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7명 등 총 25명이 참석했다.

이번 중앙약심 자문 결과는 식약처에서 코로나 백신의 품목허가를 심의하는 3단계 중 두 번째다. 최종점검위원회를 거쳐 품목허가를 얻게 되면 다시 질병관리청 예방접종전문위원회에서 접종계획이나 접종방법을 구체적으로 확정하게 된다.

오일환 위원장은 "이번 자문 결과는 규제기관인 식약처에서 이 약을 사용할 수 있도록 허가단계를 밟아가는 과정"이라며 "아스트라제네카 백신이 품목허가를 얻게 되면 이후 예방접종위원회에서 허가된 내용을 시행하는 과정의 실시시기나 접종대상에서의 우선순위, 여러 가지 이슈들에 대해서 구체적인 시행계획을 수립해서 접종이 이뤄지는 것"이라고 설명했다.

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효과성 분석 임상시험 고령자 660명…"접종군·비접종군 차이 판단 한계"

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중앙약심에 참석한 전문가들이 검토한 임상시험 자료는 영국·브라질·남아프리카공화국에서 진행된 총 4건이다. 효과성 평가는 영국(2/3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건(영국 1/2상, 2/3상, 브라질 3상, 남아프리카공화국 1/2상)의 임상시험 결과를 통합 분석했다.

효과성 분석의 임상시험 대상자(8895명) 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명), 안정성 평가 임상시험 대상자(2만3745명) 중 만 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명)가 포함됐다.

오일환 위원장은 "통계적으로 효용성을 확인하기 위해선 '백신을 맞지 않은 사람에 비해서 백신을 맞은 사람이 감염되는 숫자가 얼마나 더 차이 나게 줄어드느냐'가 중요한 관건"이라고 설명했다. 이어 "현재 아스트라제네카에서 확보한 데이터 상에선 약 700명 정도가 65세 시험군 안에 들어있었고, 그 안에서 발생한 환자 숫자가 10명 이내였다"고 덧붙였다.

이어 "환자 1~2명의 발생숫자 차이로는 접종군과 비접종군 간에 코로나 감염률에 차이가 있는지를 확인하기 어렵기 때문에 (회사 측에) 추가 임상시험 데이터를 제출하라고 한 것은 더 많은 모집단이 확보될 필요가 있다고 지적한 것"이라고 말했다.

식약처는 향후 한국아스트라제네카코비드-19 백신주의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행할 계획이다. 또 지난달 31일 열린 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 개최하고 아스트라제네카 백신 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 최종점검위원회 일정은 아직 확정되지 않았다.

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박계현 기자 unmblue@mt.co.kr

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