아스트라제네카 백신 자문단 "고령자 접종, 추가 논의해야"

아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 두 번째 전문가 심의 결과 65세 이상 접종 여부는 신중하게 결정해야 한다는 의견이 제시됐다. 아스트라제네카의 백신. /뉴시스

자문 두번째 단계…"안전성 문제없지만 효능 입증돼야"

[더팩트ㅣ이헌일 기자] 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 두 번째 전문가 심의 결과 65세 이상 접종 여부는 신중하게 결정해야 한다는 의견이 제시됐다.

앞서 첫 자문 단계에서는 접종이 가능하다는 것이 다수의견이었으나 이번에는 추가 논의가 필요하다는 결론이 나온 것이다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 5일 오전 열린 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑에서 "중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 할 수 있고, 아울러 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 추가로 논의되도록 권고한다는 것으로 의견을 정리했다"고 밝혔다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신 허가를 위한 자문 절차 3단계 중 2번째 단계로 전날 열렸다. 당초 식품의약품안전처는 회의 당일 결과를 발표할 계획이었으나, 회의가 길어지면서 이날로 연기됐다.

앞서 첫 단계인 검증 자문단 회의에서는 향후 임상결과를 제출하는 조건으로 승인한다는 판단과 함께 65세 이상 국민에게도 접종이 가능하다는 다수의견을 제시했다. 이번 중앙약사심의위원회에서는 한층 더 제한적인 의견이 나온 셈이다.

오 위원장은 "효능·효과 면에서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항으로 만 65세 이상의 백신접종 여부는 현재 효과에 대한 자료가 충분히 확보되지 않았으므로 신중하게 결정해야 한다는 내용을 반영함으로써 추후 미국 등의 임상시험 결과분석 자료를 제출할 것을 권고했다"고 말했다.

아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 두 번째 전문가 심의 결과 65세 이상 접종 여부는 신중하게 결정해야 한다는 의견이 제시됐다. 1월11일 오후 서울 용산구 서울역 광장에 마련된 코로나19 임시선별검사소에서 시민들이 검사를 받고 있다. /남용희 기자

이어 "자료를 검토해봤을 때 현재로서 특기할 만한 안전성에 관한 문제는 발견되지 않았기 때문에, 안전성에 관한 이슈는 해결됐다(는 의견이다)"며 "효용성에 관한 논의를 하는 과정에서는 충분한 양의 통계적인 이벤트, 다시 말해서 환자 발생 숫자가 누적돼야 그것이 충분히 효용성있는지를 판단할 수 있는데 현재까지의 임상시험 결과로는 환자 발생 숫자가 적었기 때문에 그것을 통계적으로 검증할 수 있는 수준의 효용성이 아직 검증되지 않았다는 것"이라고 설명했다.

다만 "효과가 없다거나 또는 결정을 보류한다는 것은 아님을 분명히 말씀드린다"고 선을 그었다. 또 허가 여부에 대해서도 "중앙약사심의위원회회에서는 현재 제출된 자료로 허가는 분명히 가능하다고 자문했다"고 명확히 했다

그는 "고령자 접종은 현재의 자료가 비교적 제한적인 상황이므로 접종단계에서의 접종함으로 발생하는 이익이 그것을 접종하지 않고 있을 때 발생할 수 있는 위험보다는 더 큰 것인지를 보다 신중히 현장에서 판단할 수 있도록 허용을 한다고 하는 의미"라고 부연했다.

또 "나중에 추가 임상시험 데이터가 나오고, 효과가 있는 것이 판명되면 사용 상 주의사항에 명시됐던 '신중하게 사용돼야 한다'는 전제사항들이 제거되고 온전히 사용할 수 있을 것"이라고 했다.

전날 회의와 관련해서는 "고령자에 대한 논의 부분에 대해서는 일부 유럽 국가에서도 다양한 의견을 보이는 현상을 감안해 더 다양한 각도의 검증을 거쳐 충분한 논의를 국민 모두가 납득할 수 있는 수준의 검증을 하기 위해서 많은 논의가 있었다"며 예상보다 길어진 이유를 설명했다.

식약처는 향후 자문 마지막 단계인 최종점검위원회를 열고 앞서 2차례 자문회의 의견을 종합해 백신 허가 여부를 최종 결정할 계획이다.

honey@tf.co.kr