식약처 "아스트라제네카 백신, 고령자 접종 가능.. 주의 필요"

아스트라제네카·옥스퍼드 코로나19 백신과 주사기. 런던=AFP연합뉴스

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 아스트라제네카에 대해 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회도 조건부 승인 의견을 냈다. 만 65세 이상도 접종은 할 수 있으나 ‘신중하게 결정해야 한다’는 주의사항이 추가돼야 한다는 의견을 냈다.

식약처는 지난 4일 상임위원 12인, 검증단 5명, 외부 전문가 18명 등 42명이 참여한 중앙약심 회의를 열고 아스트라제네카에 대한 안전성과 효과성을 검토, 결과를 5일 공개했다.

해외에서 논란이 빚어지고 있는 만 65세 이상 고령자 접종에 대해 중앙약심은 접종가능 연령은 만 18세 이상으로 할 수 있다는 의견이었다. 다만 사용상 주의사항에 ‘만 65세 이상의 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.

이는 지난 1일 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 의견보다는 경계수위를 높인 것이다. 앞서 자문단은 만 65세 이상 접종 시 효과가 성인과 크게 차이가 없다고 판단해 고령자도 투여할 수 있다는 의견을 제출했다.

유럽연합(EU)는 아스트라제네카의 고령자 접종을 허가했지만, 독일, 프랑스 등 일부 국가는 임상적 효과의 근거가 부족하다는 이유로 고령층에 접종을 권고하지 않고 있다. 스위스는 아예 백신 승인을 보류했다.

임신부에 대한 접종은 권장하지 않았다. 이상사례는 허용할만한 수준으로 판단했다.

중앙약심은 코로나19 백신 안전성과 효과성은 인정되며, 코로나19 예방 목적의 필요성이 있어 아스트라제네카에 대해 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 할 수 있다고 최종 자문했다. 표준투여용량을 4~12회 간격으로 2회 투여를 권고했다. 이어 만 65세 이상의 접종에 대해서는 예방접종전문위원회에서 논의되도록 했다. 

식약처는 자료를 추가로 제출받아 검토를 진행하고, 최종점검위원회를 통해 아스트라제네카 백신의 허가 여부를 최종 결정할 방침이다.

이진경 기자 ljin@segye.com