중앙약심 "아스트라 백신, 65세 이상 접종 여부 신중해야"(상보)

임상시험 결과 추가 제출 전제로 품목허가 권고
4~12주 간격 2회 투여로 허가 가능
65세 이상 접종은 예방접종전문위에서 논의해야
횡단성 척수염 등 이상사례는 모니터링 필요

[이데일리 왕해나 기자] 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 현재 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있다는 의견을 냈다. 다만 “만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 해당 연령의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의돼야 한다”고 권고했다.

식품의약품안전처는 코로나19 백신·치료제에 대한 허가를 결정하기 위해 검증 자문단과 중앙약심, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다. 중앙약심 회의는 두 번째 자문 단계다.

아스트라제네카 코로나19 백신.(사진=로이터)

식약처는 지난 4일 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의에서 논의된 아스트라제네카의 코로나19 백신 안전성과 효과성 등에 대한 검토결과에 대해 5일 이 같이 설명했다. 이번 중앙약심 회의는 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석한 가운데 진행됐다.

중앙약심은 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등에 대한 종합적인 의견을 냈다.

중앙약심은 “신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정된다”면서 “현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 자문했다. 4~12주 간격의 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이다.

다만 논란이 됐던 만 65세 이상 고령자 대상 접종에 대해서는 검증 자문단과 의견이 갈렸다. 중앙약심은 “유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다.’를 반영해야 한다”고 강조했다. 이어 “(아스트라제네카는)추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출해야 한다”한다면서 “향후 만 65세 이상 접종은 예방접종전문위원회에서 논의돼야 한다”고 권고했다.

앞서 검증 자문단은 아스트라제네카 임상 자료를 바탕으로 만 65세 이상 고령자 대상 접종은 ‘가능하다’는 다수의견을 냈다. 고령자에게서도 만 64세 미만 성인들과 유사한 수준의 면역반응을 끌어냈고 안전성도 양호하다는 판단에서다.

아스트라제네카의 안전성에 대해서는 검증자문단 의견과 동일하게 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다”는 의견을 냈다.

임신부에 대한 사용은 “‘이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정된다”면서 “수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다”고 설명했다.

식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 아스트라제네카 백신 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)