AZ백신, 만65세이상도 투여 허가권고.."신중한 접종 조건"(종합)

유럽과 동일한 만18세 이상 효능·효과 권고, 임신부는 투여 불가
향후 최종점검위원회 통해 최종 결정, 2월 둘째주 최종 허가 예상

지난 4일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 '아스트라제네카社 코로나19 백신 중앙약사심의위원회'에 앞서 전문가 등 심의위원들이 회의를 준비하고 있다. 2021.2.4/뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자,이형진 기자 = 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 조건부 품목허가를 권고했다. 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 향후 제출하는 조건이다.

가장 관심이 집중돼온 '만65세 이상 고령자 투여 적절성'에 대해서도 일단 접종이 가능하다고 봤다. 다만 사용상 주의사항에 '효과 자료가 충분하지 않아 신중히 결정해야 한다' 문구를 반영하기로 했다. 임신부는 투여를 권장하지 않기로 했다. 식약처는 앞으로 최종점검위원회를 통해 이 같은 허가여부 등을 최종 결정할 계획이다.

이동희 식약처 식품의약품안전평가원장은 5일 오전 브리핑을 통해 "중앙약심 자문결과 아스트라제네카 백신은 임상에서 유효성이 확인된 4~12주 간격, 2회 투여로 품목허가할 수 있다는 의견이 나왔다"고 밝혔다.

이 원장은 이어 "효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않아, 신중하게 결정해야 한다'를 반영할 것을 중앙약심이 권고했다"고 덧붙였다. 중앙약심은 이후 미국 임상 결과에 대한 분석자료도 제출할 것을 주문했다.

지난 4일 충북 오송 식약처 본부에서 열린 중앙약심에는 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12명과 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명 그리고 식약처 내부 백신 심사반인 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7명이 참석했다.

중앙약심은 안전성에 대해 임상시험 중 발생한 이상사례 등 안전성 경향성이 허용할 만한 수준인 것으로 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 나왔다. 또 이를 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

중앙약심은 임신부 접종에 대해선 '임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다' 등 허가신청 사항이 인정된다고 봤다. 수유부의 경우 앞서 검증 자문단이 제안한 '이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 봤다.

이 원장은 "결과적으로 아스트라제네카 백신은 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가할 수 있고, 향후 만65세 이상 접종에 대해 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다고 의견을 모았다"고 밝혔다.

이동희 원장은 "검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회에서 백신의 허가여부를 최종 결정할 것"이라고 말했다. 식약처는 이달 둘째주 최종 허가가 날 것으로 예상하고 있다.

현재 코로나19 백신과 치료제는 식약처의 허가여부 결정을 위해 '검증 자문단-중양약심-최종점검위원회' 3중 자문 단계를 거치고 있다.

lys@news1.kr