셀트리온 코로나 치료제, 5일 조건부 허가 최종 관문 도전

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 후보 렉키로나주(레그단비맙)이 조건부 허가의 최종 관문에 5일 도전한다.

식품의약품안전처는 이날 오전 10시 렉키로나주에 대한 최종점검위원회를 열고 이 약물의 효능·효과, 안전성 등에 대한 전문가 의견을 종합해 허가 여부를 결정할 예정이다.

최종점검위원회는 식약처가 코로나19 치료제·백신을 허가할지 판단하기 위해 마련한 세 단계의 검증절차 중 마지막이다. 여기서도 앞서 진행된 검증자문단, 중앙약사심의위원회 등과 마찬가지로 조건부 허가 결정이 나오면 렉키로나주는 첫 번째 국산 코로나19 치료제가 된다.

셀트리온은 여러 국가에서 진행한 임상 2상에서 렉키로나주는 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간을 3.43일 줄인다는 결과가 나왔다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과가 양성이 음성으로 전환되는 시간은 약물 투여군과 위약군에서 통계적 유의성이 나타나지 않았다.

임상 결과를 검토한 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상 시행을 전제로 품목허가를 권고했고, 뒤이어 열린 중앙약심에서는 투여 환자 범위를 고위험군 경증환자와 중등증 환자로 좁혀 조건부 품목허가를 하라는 의견을 냈다.

[한경우 매경닷컴 기자 case@mk.co.kr]

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