최초 국산 코로나 치료제 나오나..렉키로나주 허가여부 오늘발표

셀트리온 항체치료제에 대한 외부 전문가 '삼중'자문 단계 중 마지막

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 조건부 허가 여부가 5일 결정된다.

식품의약품안전처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열어 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 판단하고 그 결과를 공개한다.

최종점검위원회에서 렉키로나주의 조건부 허가 결정이 나오면 국산 첫 코로나19 치료제가 탄생한다. 전 세계에서 항체치료제로는 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째다.

최종점검위원회 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 마지막 단계다.

코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 회의를 거친다. 공정성과 객관성을 위해 참여하는 전문가 명단은 비공개다.

이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다.

임상 2상 결과 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다.

다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다.

뒤이은 중앙약심도 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 봤다.

임상 2상 결과 경증환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.

셀트리온 코로나19 치료제 회의 결과, 질문에 답하는 이동희 원장과 오일환 위원장 (청주=연합뉴스) 김주형 기자 = 이동희 식품의약품안전평가원장(왼쪽)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(가운데)이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. 중앙약사심의위원회는 브리핑에서 (주)셀트리온 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 검토한 결과 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했다고 설명했다. 2021.1.27 kjhpress@yna.co.kr

key@yna.co.kr

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