K바이오, 유럽·북미 진출 확대..백신출시후 진단 수요 더 늘어

SK바이오팜 뇌전증 치료제
셀트리온 피하주사 복제약
유럽·加 승인권고·판매승인
수젠텍·피씨엘·코젠바이오텍
코로나 백신효과 검증 수요↑

국내 제약·바이오와 의료기기 업체들이 개발한 혁신 신약과 진단기기가 북미, 유럽 등 해외 선진국 공략을 본격화하고 있다. SK바이오팜, 셀트리온 등 주요 바이오의약품 기업부터 피씨엘, 수젠텍, 코젠바이오텍 등 진단키트 기업들의 활약이 새해 들어 더 두드러지는 모양새다.

지난달 말 SK바이오팜은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 뇌전증 신약인 '세노바메이트' 판매 승인 권고를 받았다.

유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 최종 승인이 일반적으로 CHMP 권고일로부터 67일 내에 이뤄지는 점을 감안하면 2분기 중 시판 허가를 받을 것으로 보인다. SK바이오팜은 "파트너사인 안젤리니파마를 통해 '온투즈리'라는 제품명으로 유럽에 세노바메이트를 출시할 것"이라며 "안젤리니파마의 15개 현지법인과 70여 개국 유통망을 통해 독일·프랑스·영국·스위스 등 유럽 주요 국가들을 적극적으로 공략해나갈 계획"이라고 밝혔다. SK바이오팜에 따르면 세노바메이트가 유럽 허가를 받으면 안젤리니파마에서 최대 4억3000만달러의 단계별 기술료를 수령한다. 판매가 본격화하면 매출에 따른 로열티는 따로 받는다.

셀트리온도 지난달 말 캐나다 보건부에서 바이오시밀러 자가면역질환 치료제를 피하주사 제형으로 만든 '램시마SC' 판매 승인을 획득했다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV)램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성이 높다.

업계는 램시마SC 캐나다 승인이 셀트리온의 북미 시장 진출 교두보가 될 것으로 보고 있다. 2019년 6월 설립된 셀트리온헬스케어 캐나다법인이 자체 직판망으로 램시마SC를 직접 판매할 예정이다. 수젠텍, 피씨엘, 코젠바이오텍 등 국내 주요 진단키트 업체들도 중동·남미·동남아시아 등을 넘어 선진 의료 시장인 미국 본토와 유럽으로 점유율을 높여가고 있다. 진단 업계 관계자는 "코로나19 백신 접종이 빠르게 이뤄지려면 진단키트로 정확한 진단부터 해야 한다"며 "또 백신 접종자에게 면역력이 생성됐는지를 판별하는 데도 사용되기 때문에 백신 접종에 먼저 들어간 선진국 위주로 진단키트 수요가 높아지고 있다"고 전했다.

수젠텍은 코로나19 중화항체 검사키트가 유럽 인증을 받았다. 중화항체 정량 검사키트는 감염자 체내에 형성되는 항체 중 바이러스의 세포 침투를 무력화시킬 수 있는 중화항체가 형성됐는지를 판별해 백신 접종 효과를 신속하게 알 수 있다.

피씨엘도 지난달 27일 오스트리아 정부에서 코로나19 자가항원검사키트 등록을 확보했다. 피씨엘은 소비자가 스스로 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 자가진단할 수 있는 코로나19 자가항원검사키트가 오스트리아에서 출시되면 이미 약국 내 검사가 가능한 독일·포르투갈·스페인·영국 등지로의 진출이 원활해질 것으로 기대하고 있다.

지난해 11월 코로나19와 A·B형 독감을 동시에 진단할 수 있는 동시진단키트를 정식 체외진단기기로 최초 허가받은 코젠바이오텍은 "영국발·남아프리카공화국발 변이 바이러스 등에 대응하기 위해 코로나19 변이 바이러스 전용 진단키트를 개발 중"이라며 "상반기 내 유럽 등 해외 출시를 본격화할 수 있을 것"으로 기대했다.

[김시균 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]