코로나19 진단시약 긴급사용 종료..정식허가 제품만 사용 가능
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코로나19 확진용 유전자 진단시약의 국내 긴급사용이 종료됐다.
식약처는 이번 조치가 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이라고 설명했다.
긴급사용은 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 사용할 수 있게 한 특례제도다.
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[이데일리 왕해나 기자] 코로나19 확진용 유전자 진단시약의 국내 긴급사용이 종료됐다. 4일부터는 정식허가 제품만 검사에 사용할 수 있다.
식약처는 이번 조치가 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이라고 설명했다. 현재 씨젠(2개), 바이오세움(2개), 시선바이오머터리얼스(2개), 캔서롭(2개), 코젠바이오텍(2개), 에스디바이오센서, 에스엠엘제니트리의 제품이 정식허가 돼 있다.
긴급사용은 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 사용할 수 있게 한 특례제도다.
정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량은 약 64만명분이다. 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분 보다 3.9배 많고 1일 평균 검사건수(17.5만명분)의 3.7배에 해당한다. 식약처는 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측했다.
왕해나 (haena07@edaily.co.kr)
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