코로나 백신 안전•효과 검증, 믿을 수 있나요?

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2021년 2월 4일 (목요일)

□ 진행 : 최형진 아나운서

□ 출연 : 정현호 식약처 사무관

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.

◇ 최형진 아나운서(이하 최형진): 슬기로운 생활을 위한"생활백서"! 매주 목요일은 매일 먹는 식품, 건강을 찾아주는 약품! 제대로 먹고, 올바르게 사용하는 방법을 알아봅니다. 국내외에서 다양한 코로나19 백신이 개발되고 있습니다. 국내에 의약품을 제조하거나 수입해서 판매하려면 약사법에 따라 의약품 허가를 받아야 하는데요. 이런 코로나19 백신에 대한 허가 심사 과정과 안전성·효과성에 대한 전문가 자문 절차에 대해 알아보겠습니다. 식약처 정현호 사무관을 연결했습니다. 안녕하세요?

◆ 정현호 식약처 사무관(이하 정현호): 네 안녕하세요.

◇ 최형진: 코로나19 백신 허가심사 절차는 어떻게 되나요?

◆ 정현호: 네. 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작됩니다. 제약사는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 '의약품안전나라'에 제출해야 합니다. 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있습니다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 건강한 사람이나 환자에게 투여하여 안전성과 효과성을 시험한 자료이고, 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료입니다. 약처는 코로나19 백신·치료제 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하기 위해 허가전담 심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대하여 분야별 전문가의 심사결과와 외부 전문가의 자문 의견을 종합하여 최종 허가합니다.

◇ 최형진: 코로나19 백신 허가심사를 위한 외부 전문가 자문은 어떻게 이뤄지나요?

◆ 정현호: 식약처는약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 '중앙약사심의위원회'를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했습니다. 자문은 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순서로 진행됩니다.

◇ 최형진: 외부 자문도 세 단계로 진행되는군요, 하나씩 좀 살펴보죠. 1단계,'코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'에서는 어떤 검증을 합니까?

◆ 정현호: '검증 자문단'은 중앙약사심의위원회의 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차이며, 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했으며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최합니다.

◇ 최형진: 다음이 '중앙약사 심의위원회'인가요?

◆ 정현호: '중앙약사심의위원회'는 약사법 제18조에 따른 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문합니다. 자문위원은 생물의약품 분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문합니다. 생물의약품 분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원회입니다.

◇ 최형진: 세 번째 전문가 자문 단계인 '최종점검위원회'에서는 어떤 검증을 하게 되는 건가요?

◆ 정현호: 식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 '최종점검위원회'를 개최하여, '검증 자문단'과 '중앙약사심의위원회'의 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시합니다.

◇ 최형진: 이렇게 검증된 정보를 국민들도 필요할 때 찾아서 볼 수 있는 건가요? 어디에서 볼 수 있는지 마무리 말씀과 함께 알려주시죠.

◆ 정현호: 식약처는 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠습니다. 아울러 코로나19 백신·치료제에 대한 정보를 신속·정확하게 제공하기 위해 코로나19 치료제·백신 누리집을 운영하고 있으며, 앞으로도 국민들이 안심할 수 있도록 코로나19 백신에 대한 안전성·효과성 정보를 투명하게 공개할 예정입니다.

◇ 최형진: 오늘 말씀 여기까지 듣겠습니다. 감사합니다. 지금까지 김현호 식약처 사무관과 함께했습니다.

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