코로나19 진단시약 긴급사용 종료..오늘부터 정식허가 제품으로

지난해 2월 승인 7개 제품 긴급사용 종료..정식 제품 생산량 충분

2일 서울 중구 서울역 선별진료소에서 의료진이 시민의 검체를 채취하고 있다. 2021.2.2/뉴스1 © News1 박지혜 기자

(서울=뉴스1) 이형진 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증 유전자 진단시약의 긴급사용이 종료됐다. 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 진단검사에 사용할 수 있다.

4일 식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 긴급사용을 종료한다고 밝혔다.

긴급사용으로 승인된 7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이다.

이번 조치는 확진용 유전자 진단시약의 Δ허가현황 Δ생산량 Δ공급량 Δ재고량 등을 고려했을 때 정식 허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

정식 허가 제품으로는 바이오세움 2개, 시선바이오머티리얼스 2개, 캔서롭 2개, 코젠바이오텍 2개, 씨젠 2개, 에스엠엘제니트리 1개, 에스디바이오센서 1개, 등의 제품이 있다.

긴급사용은 의료기기법에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도다.

식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 7개의 긴급사용을 승인했으며, 식약처는 긴급사용 제품의 정식 허가 전환을 위한 단계별 밀착지원을 실시한 바 있다.

질병청은 7개 진단시약 긴급사용 종료에 따라 현장에서 정식 허가제품을 사용할 수 있도록 긴급사용 제조업체 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 긴급사용 종료를 사전 안내해 왔다.

식약처는 정식허가 제품 12개의 1일 최대 생산량이 64만명분으로 긴급 사용 승인된 7개 제품 1일 최대 생산량인 16.5만명분보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수 17.5만명분의 3.7배로 의료 현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 수 있을 것으로 봤다.

식약처는 "코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속적으로 실시해 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

hjin@news1.kr