코로나 진단시약 긴급사용 종료..4일부터 '정식허가' 제품만

코로나 확진검사에 정식허가 제품 사용해야

[서울=뉴시스] 박민석 기자 = 하루 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 469명으로 집계된 29일 오후 서울역 광장에 설치된 중구 코로나19 임시선별검사소에서 의료진이 검체를 채취하고 있다. 2021.01.29. mspark@newsis.com

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 코로나19 확진용 유전자 진단시약의 국내 긴급사용이 종료되고 4일부터는 정식허가 제품만 검사에 사용된다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진검사를 위해 작년 2월부터 긴급사용 승인한 유전자 진단시약 7종의 긴급사용을 종료한다고 4일 밝혔다.

7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이다.

이는 유전자진단시약의 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 씨젠(2개), 바이오세움(2개), 시선바이오머터리얼스(2개), 캔서롭(2개), 코젠바이오텍(2개), 에스디바이오센서, 에스엠엘제니트리의 제품이 정식허가 돼 있다.

‘긴급사용’은 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 사용할 수 있게 한 특례제도다.

식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분 보다 3.9배 많다고 설명했다. 또 1일 평균 검사건수(17.5만명분)의 3.7배다. 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측했다.

식약처는 “코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장 모니터링을 지속적으로 실시해 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 하겠다”고 했다.

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