AZ 백신 오늘 2차 자문결과 발표..'고령자' 접종 결론

2시 중앙약사심의위원회 개최
65세 이상 고령자 접종 여부 윤곽

[AP/뉴시스] 2020년 11월 영국 옥스퍼드대 제공 사진으로 대학 제너연구소에서 한 연구자가 아스트라제네카와 공동개발한 코로나 19 백신을 들고 있다. 2020. 11. 27.

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 4일 두 번째 전문가 자문회의를 거쳐 65세 이상 고령자 접종 여부의 윤곽을 잡는다.

식품의약품안전처는 4일 오후 2시 충북 오송 식약처 회의실에서 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열고 이 백신의 고령자 투여 여부와 효과·안전성을 심의할 예정이다. 결과는 회의 종료 후 당일 발표된다.

앞서 지난 달 31일 첫 외부 전문가 자문회의에서 ‘안전성·효과성 검증 자문단’은 AZ 백신의 조건부 허가를 승인했다. 임상시험 최종 결과보고서와 미국 임상시험의 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 했다. 표준용량으로 4~12주 투여 간격을 두고 2회 투여하는 방식을 제시했다.

논란이 됐던 65세 이상 접종 여부에 대해선 합의된 의견을 내지 않았다. 자문단의 다수는 고령자에 제한 없이 투여할 수 있다는 의견을 냈다. 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이다. 이 백신은 고령층의 피험자가 적어 믿을만한 데이터를 내지 못했다는 지적이 따랐다. 만 65세 이상 고령자의 임상 참여 비중은 7.4%(660명)지만, 이들을 포함한 전체 피험자에서 효과·안전성을 확인했다고 봤다.

반면 소수에선 고령자 자료가 부족해 예방효과가 입증 안 됐다는 의견도 나왔다. 고령자에 대한 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영해야 한다는 의견이다.

첫 자문에서 합의된 의견이 나오지 않은 만큼 이번 중앙약심의 자문 결과는 중요하다. 허가 여부를 최종 결정하는 ‘최종점검위원회’에 앞서 중앙약심의 의견이 사실상 결론으로 이어질 가능성이 크다.

김상봉 바이오생약국장은 “고령자 투여에 대해 결론을 내리거나 합의한 것은 아니다”며 “다수와 소수의 의견이 있어, 중앙약심에서 다시 논의해 보다 입체적으로 점검해 최종 결정하겠다”고 말했다.

백신의 안전성에 대한 허가 후 모니터링도 필요하다. 자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 하지만 백신과의 관련성을 배제할 수 없는 발열(1건)과 횡단성척수염(1건) 발생에 주목했다. 횡단성 척수염 등 신경계 이상반응 발생에 대한 허가 후 모니터링이 필요하다고 개진했다.

중앙약심이 끝나면 허가 여부를 최종 결정하는 최정점검위원회가 남아 있다. 식약처는 2월 둘째 주 허가하는 것을 목표로 한다.

AZ 백신은 75만명분(150만회 량)이 이달 말 공급돼 접종이 시작될 예정이다. 국내 SK바이오사이언스가 생산하는 물량이다. 이와 별도로 코백스(백신 공동구매·배분 다국가 연합체)를 통해서도 2~3월부터 도입될 예정이다.

만 18세 이상 8895명에 표준용량으로 두 번 투여한 임상 2~3상 결과, 62%의 예방효과를 나타냈다. 바이러스 입자표면에 결합해 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했다. 79% 이상에서 혈청전환율도 나타났다.

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