화이자 코로나19 백신, 설 이후 들어온다(종합)

식약처, 화이자 백신 특례수입 승인
2월 중순 이후부터 11만7000회분 도입
코로나19 의료인에 우선적으로 접종
사용연령 16세 이상..21일 간격으로 2회 접종

[이데일리 왕해나 기자] 화이자의 코로나19 백신이 특례수입된다. 2월 중순부터 도입될 예정으로 실제 접종은 설 이후부터 이뤄질 전망이다. 이번에 들어오는 백신은 코로나19 환자를 돌보는 의료인에 접종된다.

식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다. 특례수입 승인 물량은 11만7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’ 도입 과정에서도 활용됐다.

병에 담긴 화이자의 코로나19 백신.(사진=로이터)

코백스 선결 조건 따라 특례수입 결정

이번 특례수입은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만회분(도즈)을 6~12개국에 1차적으로 배분·공급할 예정이라는 점을 공지하면서 추진됐다. GAVI는 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시했다.

다만 코백스로부터 들어오는 이번 물량은 정부가 한국화이자를 통해 수입할 코로나19 백신 물량과는 구분된다. 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 백신에 대한 정식 품목허가를 신청했다. 이번 특례수입 승인과는 별개로 품목허가 신청에 대한 심사는 예정대로 진행되고 있다.

김강립 식약처장은 “품목허가가 2월 내로 이뤄지는 것이 현실적으로 어려워 불가피하게 특례의 절차를 통해 이번 물량에 한해 승인하는 절차를 밟게 됐다”면서 “국내 공급 물량이 확정되고 나면 물량에 대한 시험성적서를 코백스를 통해서 확보하고 추후 질병청과 품질검증방법에 대하여 협의해 (품질검증을)진행할 예정”이라고 설명했다.

김강립 식약처장이 화이자의 코로나19 특례수입에 대해 설명하고 있다.(사진=식약처)

예방효과 95%…운송·보관은 주의 권고

식약처와 질병청은 지난 2일 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다. 자문회의는 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성됐다.

합동 전문가 자문회의는 화이자 백신에 대해 △세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 △한국 식약처가 WHO의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 △전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 인정했다.

16세~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령을 설정하는 것이 적절한지에 대해서도 논의했다. 자문회의는 △임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 △전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 △미국·유럽연합(EU)·WHO 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

나성웅 질병관리청 차장은 “정부는 모든 백신을 한꺼번에 집단 접종하는 게 목표이므로 18세 이상에 접종할 것”이라며 “당장 특례수입으로 들어오는 물량은 의료인에 접종되므로 해당 사항이 없으며 향후 예방접종전문위원회를 통해 접종대상에 대해 확정하도록 하겠다”고 말했다.

접종간격은 최소 21일을 두고 총 2회 접종하는 것이 타당하다는 의견이었다. 임상시험 결과 코로나19 감염에 대한 예방효과는 95%였고, 예측할 수 없는 중대한 이상사례 등은 나타나지 않았다.

다만 화이자 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로, 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있다는 점이 문제였다. 운송과 보관에 있어서도 영하 70도를 유지해야 한다는 점이 단점으로 지적됐다. 식약처는 질병청의 코로나19 예방접종관리지침에 백신 희석, 투여방법 등에 있어 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다 등’ 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.

서경원 식약처 의약품심사부장은 “희석을 할 때나 해동을 할 때 너무 세게 흔들지 말라는 권고를 받았다”면서 “유통과정 중에서는 냉동상태로 유통을 하고 있기 때문에 백신의 안정성이 떨어질 것이라는 우려는 하지 않아도 될 것 같다”고 일축했다.

식약처 관계자는 “백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다”면서 “접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속한 조치를 통해 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)