국내 보톡스 1위 휴젤, '중국에 미승인 제품 수출' 논란..업체는 부인

‘국가출하승인 없이 수출했다’ 논란
메디톡스 품목허가 취소 전례
휴젤 "사실관계 확인 안 돼"

휴젤이 중국에 수출 중인 보톡스 제품 ‘레티보’. /업체 제공

국내 최대 보툴리눔 톡신(보톡스) 제품 생산업체 휴젤(145020)이 국가출하승인을 받지 않은 제품을 중국에 수출했다는 논란이 일고 있다.

3일 일부 매체에 따르면 식품의약품안전처는 이런 내용이 담긴 고발장을 접수해 조사에 들어간 것으로 알려졌다. 휴젤은 이날 "사실이 아니다"라고 부인했다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통하기 전에 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다. 만약 이를 거치지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 수 있다.

지난해 10월 메디톡스도 같은 이유로 ‘메디톡신’ 등 보톡스 제품의 품목허가 취소와 판매 중지, 시중 제품의 회수·폐기 명령을 받은 바 있다. 메디톡스는 식약처의 결정에 불복해 소송을 진행 중이다.

중국 다이궁(보따리상) 등 중국 수출처를 활용하기 위해 국내 판매대행사에 제품을 공급하는 것을 내수 판매로 볼지, 수출로 볼 것인지 기준이 명확하지 않은 게 논란의 소지가 되고 있다. 업체들은 국내 판매대행사에 제품을 공급하는 데는 국가출하승인이 필요없다는 입장이다.

휴젤은 "지금까지 적법한 절차에 따라 사업을 영위해 왔으며 앞으로도 관련법을 철저히 준수할 것"이라며 "기사에 언급된 ‘고발장’ 관련된 내용은 현재까지 그 사실관계가 확인되지 않은 내용"이라고 밝혔다. 이어 "우리는 국내 기업 최초이자 유일하게 중국 보건당국으로부터 보톡스 제품 ‘레티보’의 품목허가를 받았다"고 덧붙였다.

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