'국내 첫 접종' 코백스 화이자 백신..특례수입 승인(종합)

식약처, 2월 중순 도입될 코백스 6만명분 특례수입 승인
만 16세 이상 투여 인정

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 3일 오후 충북 청주 식약처 브리핑실에서 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자사의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 승인했다고 밝히고 있다. 이번 특례수입은 식약처-질병관리청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 이뤄졌으며 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분으로 2월 중순 이후 수입될 예정이다. 2021.02.03. ppkjm@newsis.com

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다.

이에 따라 코백스(백신 공동구매·배분 다국가 연합체)를 통해 처음으로 국내 도입돼 접종될 백신은 화이자의 코로나19 백신이 된다. 특례수입 승인 물량은 11만7000회분(약 6만명분)에 국한된다.

특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 질병관리청장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입하는 제도다. 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’도 이 제도를 통해 수입됐다.

코백스로부터 세부 공급 일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입된다. 일반적인 품목허가와 달리 국가출하승인 절차는 없다. 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법을 협의할 계획이다.

◇만 16세 이상 투여 인정

승인 결정을 낸 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’는 전원이 특례수입을 찬성했다.

특히 만 16세 이상에도 사용하는 게 타당하다고 결론냈다. 앞서 보건당국의 코로나 백신 예방접종 계획에는 만 18세 이상 성인만 포함됐고, 학생과 영유아 등은 접종 대상에 빠져있었다.

단, 이번 물량은 의료인에만 투여될 예정이어서 만 16~17세 인원이 포함되진 않을 전망이다. 추후 정식 수입 과정에서 다시 접종 대상 연령을 정하겠다는 방침이다.

나성웅 질병관리청 차장은 이날 브리핑에서 “화이자 백신은 다른 백신과 달리 16세까지 접종할 수 있는 것으로 허가돼 있는 상황”이라며 “하지만 한꺼번에 집단 접종하는 만큼 향후 수입되는 물량은 예방접종전문가위원을 통해 접종대상을 확정할 예정이다. 이번 특례수입 물량의 접종대상은 보건의료인과 종사자다. 접종대상자 중 16~18세가 없을 것으로 보여, 이번엔 해당되지 않을 전망”이라고 말했다.

◇예방효과 95%…3주 간격 2회 주사

이 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 낮아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 영하 60~90도에서 6개월 간 보관한다.

3만6523명에 21일 간격으로 2회 투여한 임상 1~3상 결과 예방효과는 만 16세 이상에서 95%로 나타났다. 안전성은 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다. 일반적인 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었다. 일반적으로 경증 또는 중등증이었다.

투여방법은 0.3㎖을 최소 21일 가격을 두고 2회 근육 주사한다.

김 처장은 “화이자 백신의 2월 내 허가가 현실적으로 어려운 상황에서 대규모 감염 확산의 긴급성을 고려해 특례수입으로 국내 사용 절차를 완료했다”며 “일반적인 허가와는 분명히 구분되지만, 유사한 부분을 갖고 있어 합동전문가 자문회의에서 제시된 의견을 허가심사 시 참고하겠다”고 강조했다.

한편, 특례수입은 품목허가와는 별개다. 기존 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사 중이다. 물량 역시 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.

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