화이자 코로나 백신, 만 16세 이상 특례수입 승인

식약처, 2월 중순 도입될 코백스 6만명분 특례수입 승인

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 3일 오후 충북 청주 식약처 브리핑실에서 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자사의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 승인했다고 밝히고 있다. 이번 특례수입은 식약처-질병관리청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 이뤄졌으며 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분으로 2월 중순 이후 수입될 예정이다. 2021.02.03. ppkjm@newsis.com

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처가 2월 중순 이후 도입될 화이자의 코로나19 백신을 만 16세 이상에도 사용할 수 있도록 승인했다.

식약처는 코백스 퍼실리티(백신 공동구매·배분 다국가 연합체)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 11만7000회분(약 6만명분)에 대한 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다.

특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 질병관리청장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입하는 제도다. 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’도 이 제도를 통해 수입됐다.

특례수입 검토를 위한 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’는 만 16세 이상에서도 화이자 백신을 쓰는 게 타당하다는 결론을 내렸다. 앞서 보건 당국의 코로나 백신 예방접종 계획에는 성인만 포함됐고, 학생과 영유아 등은 접종 대상에 빠져있었다.

합동 전문가 자문회의는 ▲임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 이유로 꼽았다.

다만, 이번 화이자 코백스 백신 물량은 의료인을 대상으로 한 만큼 해당 연령 인원이 없을 것이라는 설명이다. 추후 정식 수입 과정에서 접종 대상 연령을 정하겠다는 방침이다.

나성웅 질병관리청 차장은 이날 특례수입 승인 브리핑에서 “화이자 백신은 다른 백신과 달리 16세까지 접종할 수 있는 것으로 허가돼 있는 상황”이라며 “하지만 한꺼번에 집단 접종하는 만큼 향후 수입되는 물량은 예방접종전문가위원을 통해 접종대상을 확정할 예정이다. 이번에 특례로 들어오는 백신은 접종대상이 보건의료인과 종사자다. 접종대상자 중 16~18세가 없을 것으로 보여 해당되지 않을 것“이라고 말했다.

김강립 식약처장은 “특례수입을 통해 도입하는 물량은 전량이 의료진들에 투여될 예정이라 16~17세 투여의 문제는 없을 것으로 보인다”며 “다만 유사한 내용으로 허가 과정에서 검토하면 허가 이후 질병청에서 예방접종 전문가들의 의견을 수렴을 통해 결정할 문제로 본다”고 말했다.

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