'국내 첫 접종' 코백스 화이자 백신, 하루만에 수입 승인

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3일 서울 국립중앙의료원 접종센터에서 내 냉동창고에서 코로나19 백신 안전유통 모의훈련이 실시되고 있다./사진=뉴스1

코백스 화이자 코로나19(DOVID-19) 백신의 특례수입이 승인됐다. 신청 하루만이다. 이달 중순 국내 첫 접종을 위한 속도전이다.

식품의약품안전처는 다국가 백신연합체 코백스 퍼실리티(Covax Facility·코백스)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다.

이번 특례수입은 식약처·질병관리청(질병청) 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어졌다.

특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(약 6만명분)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다. 코백스 화이자 백신은 국내에서 처음으로 접종되는 코로나19 백신이 된다. 일선 의료진에게 접종된다.

식약처의 특례수입 승인은 질병청의 신청 하루 만에 결정됐다. 지난해 들여온 코로나19 치료제 '렘데시비르'의 특례수입 허가에는 4일이 걸렸다. 렘데시비르를 뛰어넘는 속도전인 셈이다.

식약처 관계자는 "이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 내려졌다"고 설명했다.

단, 특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인한다. 품목허가와는 별개여서 기존 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 식약처 심사가 진행중이다.

화이자 코로나19 백신은 mRNA(메신저 리보핵산)백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다. 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신이기도 하다.

제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해돼 안정성이 낮다는 단점도 있다. 따라서 영하 75도 내외의 초저온 보관,유통이 필요하다. 이른바 '콜드체인'이다.

질병청·식품의약품안전처 합동 전문가 자문회의는 코백스 화이자 백신이 세계보건기구와 미국 식품의약국(FDA) 등 주요국의 긴급 사용 승인을 받은 점과 한국 식약처도 세계보건기구 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려하여 특례수입 필요성에 동의했다.

식약처 관계자는 "백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 특례승인을 결정했다"며 "백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획"이라고 말했다.

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안정준 기자 7up@mt.co.kr

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