2월 도입 국내 첫 백신은 '화이자 코백스'..6만명분 특례수입

식약처, 질병청 합동 전문가 자문회의 통해 특례수입 승인

[프랑크푸르트=AP/뉴시스] 19일 독일 대도시의 백신 센터에서 의료진이 화이자-비오엔테크 코로나 19 백신 주사약병을 들고 있다. 독일은 유럽연합 일원으로 12월27일부터 화이자 접종을 시작했다. 2021. 1. 19.

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다.

이에 따라 코백스를 통해 처음으로 국내 도입돼 접종될 백신은 화이자의 코로나19 백신이 된다. 특례수입 승인 물량은 11만7000회분(약 6만명분)이다.

앞서 2일 질병관리청은 식약처에 2월 중순 이후 코백스(백신 공동구매·배분 다국가 연합체)를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만7000회분의 특례수입을 신청한다고 밝혔다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 질병관리청장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입하도록 하는 제도다. 지난해 6월 코로나19 치료제로 개발 중이던 미국 길리어드의 ‘렘데시비르’를 특례수입 했다.

특례수입 승인은 특정 물량의 수입 시마다 건별로 이뤄진다. 품목허가와는 별개이므로 기존 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사 중이다. 물량 역시 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.

코백스로부터 세부 공급 일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.
정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토해 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획이다.

이번 승인 결정은 지난 2일 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’에서 이뤄졌다.

자문회의에선 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인한 점을 미뤄 회의에 참석한 전원이 특례수입을 찬성했다.

백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획이다.

이 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 낮아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 영하 60~90도에서 6개월 간 보관한다.

3만6523명에 21일 간격으로 2회 투여한 다국가 임상 1~3상 결과, 예방효과는 만 16세 이상에서 95%로 나타났다. 안전성은 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다. 일반적인 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었다. 일반적으로 경증 또는 중등증이었다. 백신 접종 후 며칠내에 소실됐다.

0.3㎖을 최소 21일 가격을 두고 2회 근육 주사하는 방식으로 투여한다. 자문회의는 0.3㎖이 희석 후 용량임을 명시하고 접종 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다고 의견을 냈다.

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