식약처 자문단 "화이자 백신 특례수입 승인, 전원 동의.. 중순부터 도입"

식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다.

이날 식약처와 질병청에 따르면 지난 2일에 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받은 결과, 회의에 참여한 전원이 화이자 코로나 백신에 대한 특례수입의 타당성을 인정했다.

전문가 자문단은 사전검토 시 제출된 임상시험자료인 독일 1건(1상), 미국 등 다국가임상 1건(1·2·3상)으로 안전성과 효과성을 평가했다. 그 결과, ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다.

특례수입 승인 화이자 백신 물량은 11만7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입된다.

코로나19 전문가 자문단은 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성했다.

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