국내 무릎 골관절염 치료제, 해외 시장 겨눈다

메디포스트, 대형 일본 시장 본격 공략
바이오솔루션, 자가 연골세포치료제 미국 2상..동종 치료제 글로벌 임상 준비

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 무릎 골관절염 치료제 개발 기업들이 해외 진출을 위해 글로벌 임상 확대에 나섰다.

메디포스트는 지난달 29일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 3상 임상을 신청했다. 경증 및 중등증 수준의 환자 130명을 카티스템 투여군과 히알루론산 제제 대조군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 한국에서 실시했던 카티스템의 임상 결과를 인정받아 1~2상 생략 후 3상 절차를 밟게 됐다.

카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제다. 2012년 국내 허가 후 현재 연매출 100억원 이상의 제품으로 자리 잡았다.

일본은 초고령화와 생활습관의 영향으로 전 세계에서 무릎 골관절염 치료제 수요가 가장 큰 곳 중 하나로 꼽힌다. 일본 진출은 메디포스트의 성장 모멘텀이 될 것으로 기대된다.

메디포스트는 ‘투트랙 R&D 전략’으로 일본을 공략하고 있다. 이번 3상과 별도로 현지 특성을 고려해 K&L 2~4 등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상으로 2상을 진행 중이다.

키움증권 허혜민 연구원은 “일본 무릎 골관절염 환자 수는 약 3000만명으로, 미국과 유사한 데 반해 퇴행성 질환에 대한 의료보험체계 가 잘 갖춰져 있고 세포치료제에 대한 인식도 긍정적인 편”이라고 말했다.

바이오솔루션 역시 자가 연골세포치료제 카티라이프의 미국 2상을 진행 중이다. 지난 연말 환자가 등록돼 모집 단계에 있다. 카티라이프는 환자 자신의 늑연골에서 연골세포를 분리해 배양·증식한다. 세포 이식이 아닌 조직을 이식한다는 점에서 4세대 무릎연골 치료제를 표방하고 있다. 연골결손의 완전한 구조적인 복구 및 수술 시간의 단축이 강점이다.

미국 2상에선 카티라이프 투여군 25명, 대조군(미세천공술) 25명 등 총 50명을 대상으로 효과 및 안전성을 확인할 예정이다.

활용성이 더 큰 동종 줄기세포(다른 사람의 줄기세포) 치료제 ‘카티로이드’ 역시 전임상을 마치고 올 하반기 국내·글로벌 임상을 준비 중이다.

바이오솔루션 관계자는 “해외는 무릎 골관절염 환자 수가 훨씬 많고 새로운 치료기술에 대한 수용폭이 넓은 편이라 글로벌 임상을 진행한다”며 “현지 시장을 잘 아는 글로벌 기업에 기술수출을 목표로 한다”고 말했다.

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