식약처, 오늘 오후 중 화이자 백신 특례수입 결과 발표(상보)

WHO·FDA 긴급사용승인, 국내서 협력심사 참여 등 기반 검토

3일 오전 인천 중구 인천국제공항 화물터미널에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 운송과 돌발상황 등에 대비한 모의훈련이 진행되고 있다. 2021.2.3/뉴스1 © News1 박지혜 기자

(서울=뉴스1) 김태환 기자,이영성 기자,이형진 기자 = 식품의약품안전처가 3일 오후 5시께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신에 대한 국내 특례수입 여부를 발표한다고 이날 밝혔다. 특례수입 대상은 세계 백신 공동구매 연합체인 '코백스(COVAX facility)'를 통해 들어오는 화이자 백신이다.

이번 특례수입 발표는 질병관리청이 2월 중순 이후 코백스를 통해 들어오는 화이자 백신 11만7000회분(약 6만명분)의 신속한 접종을 위해 식약처에 특례수입을 지난 2일 신청한데 따른 결과다.

이에 따라 식약처는 화이자 백신이 세계보건기구(WHO)와 미국식품의약국(FDA)에서 긴급승인을 받은 점, WHO 긴급사용승인 심사 시 한국식약처가 참여한 점을 기반으로 특례수입을 검토하기로 했다.

특례수입이 결정되면 화이자 백신이 국내 공항에 도착하는 즉시 세관과 출하 확인 등 행정 절차만을 거쳐 사실상 도입 즉시 접종을 시작할 수 있다. 화이자 백신의 국내 첫 도입 예정시기는 2월 중순으로 설 연휴 직후 접종도 예상된다.

식약처는 이번 특례수입과 별도로 3분기 이후 도입되는 화이자 백신에 대한 허가심사도 진행 중이다. 이 허가심사에서는 화이자가 식약처에 직접 제출한 임상시험 및 품질 평가 결과 등을 토대로 안전성과 유효성을 확인한다.

식약처 코로나19 신속 허가심사제도의 경우 최대 심사기간이 40일이며, 허가 이후 품질 검증을 위한 국가출하승인에 최소 20일이 소요된다. 특례수입의 경우 해외 사례에 근거를 두고 최소한의 안전성만을 확인하기 때문에 7일 이내 승인도 가능하다.

한편 식약처는 지난 6월 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 '렘데시비르'에 대해 특례수입을 허용한 바 있다.

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