한올바이오파마 파트너 이뮤노반트, 신약 임상 일시 중단

갑상선안병증 임상 2b상 중단
콜레스테롤 수치 상승 관찰

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트가 2일(현지시간) 갑상선안병증 임상 2b상 시험 중 후보물질 ‘IMVT-1401’의 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 했다고 3일 밝혔다.

투약한 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL(저밀도 콜레스테롤) 수치가 상승하는 현상이 관찰돼서다.

이뮤노반트는 이런 내용을 환자와 연구자 및 규제 기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정하기 위해 갑상선안병증 및 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 투약을 일시 중지했다.

해당 임상은 갑상선안변증에서 두가지 용량의 IMVT-1401 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험이다. 각 12 주 동안 투약됐다. 약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면, 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680㎎ 용량군에서 약 65%, 340㎎ 용량군에서 약 40% 증가했다. 위약군에서는 증가하지 않았다.

회사는 “하지만 투약 종료 후 8주가 지난 20 주 시점에서의 평균 LDL 수치는 2개 용량군 모두 기준치 또는 그 이하로 감소하는 것으로 보아, IMVT-1401에 의한 LDL 콜레스테롤의 증가는 일시적인 것으로 보인다. 임상시험 과정에서 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다”고 말했다.

이뮤노반트는 향후 전문가 및 규제기관과 함께 콜레스테롤 수치 변화 양상을 세부적으로 분석한 후 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1401 개발을 이어갈 것이라고 전했다.

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