2월 도입 화이자 백신 6만명분 식약처에 특례수입 신청

[코로나19 세계 대유행]전문가 자문회의서 필요성 동의
세계보건기구 긴급사용승인 근거

지난 1월 스페인 남부 산타페에서 약물 배급 회사 직원이 수입된 화이자-바이오엔텍 백신을 옮기고 있다. 사진 연합뉴스

질병관리청이 코백스 퍼실리티(세계백신공동구매 연합체)를 통해 들어올 화이자 백신에 대한 특례수입을 식품의약품안전처에 신청했다.

2일 질병관리청은 “질병청-식품의약품안전처 합동 전문가 자문회의를 거쳐 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티를 통해 들어오는 화이자 백신 11만7천 도즈(6만명분)에 대해서 이날 특례 수입을 신청하겠다”고 밝혔다.

전문가들은 코백스 화이자 백신이 세계보건기구와 미국 식품의약국(FDA) 등 주요국의 긴급 사용 승인을 받은 점과 한국 식약처도 세계보건기구 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려하여 특례수입 필요성에 동의했다. 질병청은 “식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 코백스 화이자 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자와 공급 관련 계약, 유니세프(UNICEF)와 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 예정”이라고 밝혔다.

앞서 지난달 28일 정부가 ‘코로나19 예방접종 계획’을 밝히며 “2월 초에 코백스 퍼실리티를 통해서 조기에 도입되는 백신은 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인 현황을 참고하여 특례수입 절차를 통해 국내에 도입될 수 있다”고 밝힌 바 있다.

의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하고자 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 평소 상황이라면 화이자 백신도 허가심사(40일)·국가출하승인(20일) 절차를 밟아야 하지만, 최대한 신속하게 접종하기 위해 세계보건기구 등이 긴급사용 승인을 한 것을 근거로 국내에서 사용할 수 있도록 특례수입 절차를 진행하는 것이다. 앞서 식약처는 지난해 6월 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르'의 코로나19 치료용 특례수입을 승인한 바 있다.

화이자 백신은 국립중앙의료원에서 의료진에게 처음으로 접종될 예정이다. 이어 2월 말에는 아스트라제네카로부터 선구매한 물량 중 125만 도스가 에스케이(SK)바이오사이언스 공장에서 생산돼 공급될 계획이다.

김지훈 기자 watchdog@hani.co.kr