질병청 "코백스 화이자 백신 특례수입 신청"..이달 중순 접종시작

[프랑크푸르트=AP/뉴시스] 19일 독일 대도시의 백신 센터에서 의료진이 화이자-비오엔테크 코로나 19 백신 주사약병을 들고 있다. 독일은 유럽연합 일원으로 12월27일부터 화이자 접종을 시작했다. 2021. 1. 19. /사진=뉴시스

[파이낸셜뉴스] 질병관리청은 2월 중순 이후 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만7000도즈(약 6만명분)에 대한 특례수입을 신청한다고 2일 밝혔다.

특례수입은 감염병이 대유행하는 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 보통 정식 품목허가를 받으려면 최소 40일, 최장 180일이 소요될 수 있다. 특례수입 제도를 통하면 신속한 접종이 가능하다. 코로나19 치료제인 '렘데시비르' 도입 과정에서 이를 활용했다.

식품의약품안전처와 질병관리청은 이날 합동으로 전문가 자문회의를 개최하고 결과를 반영해 식약처에 약사법 제85조의2에 따른 특례수입을 신청할 예정이다. 약사법에 따라 감염병 대유행 등 국가비상 상황의 경우 관계부처의 장의 요청에 따라 국내 품목허가가 없는 예방·치료 의약품의 제조·수입이 가능하다.

자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신은 △세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA) 등 주요국 사용 승인을 받은 점 △한국 식약처도 WHO 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려해 특례 수입 필요성에 동의했다.

정부는 국내 처음 들어오는 화이자 백신 11만7000도즈, 약 6만명분은 의료진에게 먼저 접종할 계획이다. 정은경 질병청장은 전날 1일 정례브리핑에서 코로나19 백신 접종 준비 상황을 설명하면서 "화이자 백신의 첫 접종 대상은 코로나19 환자를 치료하는 의료진"이라고 밝혔다.

질병청은 금일 중 식약처에 코백스 화이자 백신에 대한 특례 수입을 신청하고 식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자와 공급 관련 계약, 유니세프와 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 예정이다.

junjun@fnnews.com 최용준 기자

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