미 정부 가정용 코로나 진단 검사 기기 2500억 규모 구매·보급

호주 엘룸사 진단 검사 키트 850만개 구매
애보트 항원 진단 검사 최근 유럽 CE 인증 획득

© AFP=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 진단할 수 있도록 가정에서 사용할 수 있는 코로나19 진단 기기를 대량 구매했다.

미국 바이오전문매체 바이오센추리는 2일(현지시간) 바이든 행정부가 코로나19 대응책의 일환으로 호주 엘룸사의 신속 코로나19 항원 진단검사 키트를 2억3180만달러(약 2585억원)에 구매했다고 전했다.

◇호주 엘룸사 진단키트 850만개 구매

미국 정부의 대규모 구매로 엘룸은 미국 국방부(DOD)와 복지부(HHS)와 협력해 미국 내 가정용 코로나19 진단기기 생산을 가속화하기 위해 미국 내 새로운 생산시설를 건설할 계획이다. 새로운 생산시설은 하루 약 20만~70만개의 진단기기 생산이 가능하며 엘룸은 미국 정부에 약 850만개에 달하는 코로나19 진단 기기를 공급한다.

엘룸이 개발한 코로나19 항원신속검사는 현재까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처방전 없이 구매할 수 있도록 승인받은 유일한 진단검사다. 미국 정부는 최근 무증상 코로나19 감염자들로 인한 바이러스 감염이 절반을 차지한다는 연구결과가 나오면서 이를 선별하기 위해 이번 계약을 추진한 것으로 알려졌다.

이 진단 검사는198명의 참가자들을 대상으로 한 시험에서 실제 코로나19 환자를 코로나19 환자로 판단하는 민감도가 PCR 기반 검사방법 대비 97% 수준을 기록했다. 민감도가 높은 경우 위음성이 줄어든다. 또한 이 항원 진단검사는 스마트폰 앱을 통해 작동법이나 검사 결과를 확인할 수 있어 감사 후 확인이 간편하다.

엘룸은 이번 2021년 상반기 중으로 미국 시장에 코로나19 진단 검사기기 2000만개를 납품할 예정이다. 엘룸은 미국 국립보건원(NIH)이 지난해 봄부터 코로나19 바이러스 진단 확대를 위한 긴급진단기 개발 프로젝트인 RADx 이니셔티브로부터 코로나19 진단검사를 확대하기 위해 3000만달러(약 335억원)의 보조금을 지원받았었다.

엘룸은 미국 내 생산시설이 완공되기 전까지 호주 내 생산시설을 활용해 매월 10개의 코로나19 검사 기기를 공급할 계획이다.

◇애보트 항원 진단기 최근 유럽 CE 인증 획득

한편 미국 뿐 아니라 유럽연합 또한 최근 신속 코로나19 항원 검사를 승인했다. 미국 애보트가 지난 26일(현지시간) 자사의 신속 코로나19 항원검사 기기 '판비오'가 무증상자 선별을 위해 사용허가를 승인받으며 유럽의료기기(CE)인증을 획득했다.

판비오는 비강(콧속) 면봉에서 채취한 샘플을 통해 15분이면 검사 결과를 확인할 수 있다.

애보트는 지난 8월부터 판비오가 120개 국가에서 2억건이 넘는 항원검사를 실시했으며 이번 CE인증으로 직장, 학교, 여가시설, 공항 등 여러 기타지역에서 수많은 사람들을 진단하기위한 유용한 도구가 될 것이라고 기대했다.

판비오는 무증상자를 대상으로 진행한 임상시험에서 위음성비율이 6.2%를 기록했다. 반면 바이러스 양이 적은 환자들의 경우 위음성 비율은 20%, 모든 양성 샘플에 걸친 위음성 비율은 33%를 기록해 분자기반 검사(PCR)보다는 정확도가 좀 낮게 나왔다.

◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)

jjsung@news1.kr