자문단 권고에도 AZ 백신 고령자 접종·효과성·안전성 논란 여전

"고령층 안전성·유효성 보기엔 임상 수 적어"
"최소 효과 증명, 허가 큰 문제 없어" 의견도

[헤이워즈히스=AP/뉴시스] 지난달 2일 영국 잉글랜드 도시의 프린세스 로열 호스피털에 아스트라제네카-옥스퍼드대 공동개발의 코로나 19 백신이 4일 접종 개시를 앞두고 도착한 뒤 내용물 확인 절차를 거치고 있다. 2021. 1. 3.

[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 아스트라제네카의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 첫 전문가 자문에서 조건부 허가 권고를 받았지만 효과성과 안전성 논란은 계속될 것으로 전망된다.

특히 임상자료가 부족한 고령층 접종에 대한 우려가 계속되면서, 일각에서는 자문단을 공개해 신뢰도를 높여야 한다는 지적도 나온다.

2일 관계부처 등에 따르면 아스트라제네카의 코로나19 백신은 지난 1일 국내 식품의약품안전처(식약처) 전문가 자문단 3중 자문 중 첫 자문 결과를 받았다.

자문단 다수는 논란이 됐던 고령자 접종 여부에 대해 고령자 제한 없이 투여를 할 수 있다는 의견을 냈다.

자문단은 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 이 같은 결정 이유라고 밝혔다.

65세 이상을 포함해 전체를 대상으로 한 임상시험에서 예방효과가 있었고 안전성도 양호하다는 의미다.

아스트라제네카 백신의 임상 시험은 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 했는데 이중 65세 이상 고령자는 7.4%인 660명이다. 다른 백신들의 고령자 임상 참여 비율은 화이자와 모더나 등은 약 40%, 얀센이나 노바백스 등은 약 20% 정도로 알려져 있다.

이 때문에 독일과 프랑스 등 일부 유럽 국가에선 65세 미만 성인에 한정해 아스트라제네카 백신을 접종해야 한다는 권고가 나왔다. 심지어 이탈리아는 55세 미만에게 아스트라제네카 백신 접종을 권고하고 있다.

미국, 영국 등 화이자와 모더나 백신의 접종을 먼저 시작했던 국가들과 달리 우리나라는 아스트라제네카가 초기 접종에서 큰 비중을 차지한다. 현재까지 알려진 이달 중 공급 예정인 백신은 아스트라제네카 백신 약 75만명분, 화이자 약 6만명분이다.

이중 화이자 백신은 mRNA백신으로 보관·운송이 까다롭기 때문에 요양병원 등 시설거주 고령층에게 백신을 가져가서 접종할 수 있는 종류는 아스트라제네카 뿐이다.

우리나라에서 아스트라제네카 백신의 고령자 안정성이 중요한 이유다.

전문가들은 여전히 고령층 대상으로 한 임상자료가 부족하다고 지적한다. 임상 대상자 8895명 중 65세 이상은 7.4%인 660명 뿐이다.

천은미 이화여대목동병원 호흡기내과 교수는 "660명이라고 해도 절반은 대조군이니까 백신을 맞은 사람은 절반 정도"라며 "인구 수가 너무 적으면 이중 코로나19에 감염된 사람이 몇명인지에 대한 결과가 빈약하다. 고령층의 안전성과 유효성을 보기에는 임상 연구 수가 너무 적다"고 지적했다.

이 백신의 효과성과 안전성도 논란 중 하나다. 아스트라제네카 백신은 임상시험 중 두차례 모두 정량 투약할 때 62%의 예방효과를 나타냈지만 1차에 백신 1회분의 절반 용량만, 2차에 1회분 전체 용량을 투약하면 효과가 90%로 높아졌다고 발표했었다.

검증 자문단은 표준 용량 2회 투여 의견을 제시했는데, 이 경우 62%의 예방효과만 기대할 수 있다. 아스트라제네카에서도 90%의 효과가 나타난 시험은 '실수'였다고 밝혔고, 국내 자문단에서 검증한 자료에도 예방효과가 62%로 제시됐기 때문이다.

이 경우 아스트라제네카 백신의 효과성에 대한 의문이 발생할 수 있다. 세계보건기구(WHO)에서 백신 유효성의 기준으로 삼는 게 50%이고, 인플루엔자 백신의 경우에도 40~60% 정도 효과를 갖고 접종을 한다.

다만 화이자나 모더나 등의 백신은 효과성이 90%를 상회하고, 코로나19 팬데믹(세계적 대유행·pandemic) 상황이 인플루엔자보다 심각하다는 점을 고려하면 아스트라제네카 백신의 경우 아쉬운 수치다.

자문단은 또 안전성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 제시했다. 횡단성 척수염은 감염 등에 의해 발생하는 척수의 염증 증상인데, 척추 손상에 의한 감각 장애나 운동 장애, 자율신경 장애가 주로 나타난다. 환자의 약 3분의1은 회복되지 못하는 심한 장애가 남는 것으로 알려져 있다.

아스트라제네카 백신의 임상시험 중 백신과의 관련성을 배제할 수 없는 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이 중대한 이상사례로 발생했다.

이런 이유 등으로 아스트라제네카 백신의 경우 미국 식품의약품(FDA) 승인이 아직 진행 중이다.

최대집 대한의사협회 회장도 지난 1일 자신의 사회관계망서비스(SNS)에 "미국 식품의약국(FDA)는 아스트라제네카 백신 승인 절차를 진행 중이며, 유럽연합(EU)의 의약품청(EMA)도 55세 이상 고령자들에서 효능이 충분히 입증되지 않았으나 고령자 접종을 권유했다"며 "의협은 아스트라제네카 백신의 효능과 안전성을 검토해 만 65세 이상 고령자에 대한 효능이 입증되지 않았다고 판단하고 있다"고 밝혔다.

이와 관련, 김우주 고려대학교구로병원 감염내과 교수는 "영국이 아스트라제네카 백신을 1월4일부터 접종 시작했는데, 영국에서라도 관련 자료가 나와야 하는데 안 나오고 있다"며 "아스트라제네카는 65세 이상에서 과학적 근거가 부족해 그 정도(62%) 효과가 나오리라고도 기대하기 어렵다"고 지적했다.

그러면서 김 교수는 "전문가 자문단 명단을 공개해서 전문성을 국민들에게 보여줘야 신뢰를 얻을 수 있다"고 강조했다.

반면 정재훈 가천대학교 예방의학과 교수는 "아스트라제네카 연구는 고령층에 대한 효과 자료가 부족하다는 건데, 최소한의 효과는 증명한 것처럼 보인다"며 "안전성에 대한 이슈는 아닌 것 같다. 우리나라가 접종을 할 시점엔 영국에서 결과 자료가 나올 거라서 허가에는 큰 문제가 없을 것"이라고 말했다.

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