AZ백신, 조건부 허가 권고..다수의견 고령층 접종 가능(종합)

31일 검증 자문단 회의 결과 공개
자료 부족 소수 의견 있어 결론 없어
4일 두번째 자문기구 중앙약심 개최
첫 접종 '화이자 백신' 6만명분 이달 중순 도착

(사진=AFP)

[이데일리 노희준 함정선 기자] 전문가들이 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 최종 결과 보고서 등을 향후 제출하는 조건으로 허가를 내주라고 자문했다. 논란이 된 65세 이상 고령자 접종 제한 여부에 대해선 전문가 다수는 고령자에게도 아스트라제네카 백신을 투여할 수 있다고 봤다. 다만, 의견이 일치하지 않는 소수의견도 있어 자문단 전체로는 결론을 내리지 못했다.

식품의약품안전처는 전날 열린 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험 결과에 대한 첫번째 전문가 자문단 논의 결과를 이같이 1일 밝혔다. 식약처는 전날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 전문가 8명이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 개최했다.

AZ 백신 효과성 62%...다수, 고령층 접종 가능

검증 자문단은 아스트라제네카의 코로나19 백신 효과성과 관련, “62%의 예방효과를 나타냈다”고 밝혔다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 수준이다. 이 결과는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 확인된 결과다. 시험에서 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었다.

검증 자문단은 아스트라제네카 백신 안전성에 대해 “허용할 만한 수준”이라고 봤다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 단서를 달았다. 횡단성척수염은 면역매개반응으로 인해 척수에 발생한 염증과 관련한 증상이다. 임상시험 기간 중 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이 있었다.

검증 자문단 다수는 관심이 쏠린 고령자군의 접종 제한 여부에 대해 “대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”는 의견을 냈다. 다만, 고령자 자료가 부족하다는 등의 이유로 추가적인 결과 확인이 필요하다는 소수의견이 있있다. 검증 자문단 전체로 ‘고령층 접종 가능’이라는 결론을 내리지 못한 이유다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “어떤 결론을 내리거나 참석자 전원이 합의했다거나 하는 부분은 없다”며 “중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 다시 논의해 최종 결론을 낼 것”이라고 말했다. 식약처는 오는 4일에 중앙약심을 열고 두번째 전문가 자문을 받은 뒤 그 결과를 당일에 공개한다.

자문단 다수 “고령층 포함 전체 대상자에서 예방효과 확인”

검증 자문단 다수는 ‘고령자 접종 가능’ 근거로 임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 데다 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐다는 점을 들었다. 여기에 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체 양을 뜻하는 결합항체가(성인 99.3%-고령자 100%)와 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가(성인 80.7%-고령자 64%)등 고령자 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점도 ‘전연령 접종 가능’ 근거가 됐다.

검증 자문단은 또 아스트라제네카 백신의 경우 표준용량으로 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 봤다. 1차 저용량(표준용량의 1/2수준) 투여 후 2차 표준용량을 투여하는 방식을 권장하지 않는다는 얘기다. 특히 임신부 투여와 관련해선 “임신기간 중 투여를 권장하지 않는다”고 자문했다. 한편, 식약처는 오는 5일 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 마지막 자문 절차인 ‘최종점검위원회’를 열고 렉키로나주 허가 여부를 최종 결정하고 결과를 당일 공개한다.

이와 별도로 국내 첫번째 코로나19 접종 백신이 될 것으로 예상되는 미국의 화이자 백신은 코백스 퍼실리티(백신 공동구매 프로젝트)를 통해 11만7000 도즈(약 6만명 분)가 2월 중순 이후 도착할 예정이다. 정은경 중앙방역대책본부장은 1일 정례브리핑에서 “코백스 퍼실리티를 통해 들어오는 화이자 백신은 물량이 확정됐기 때문에 특례 수입 절차는 신속하게 진행할 예정”이라며 “국립중앙의료원에 설치된 중앙예방접종센터를 통해 코로나19 확진 환자를 진료하는 의료진부터 화이자 백신을 먼저 접종할 예정”이라고 말했다. 코백스 퍼실리티를 통한 아스트라제네카 백신은 상반기에 최소 약 260만 도즈(약 130만명분)에서 최대 약 440만도즈(약 220만명 분)를 공급받을 예정이다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)