고령자 효과 논란 아스트라제네카 허가 임박.."전체 예방 효과 62%"

식품의약품안전처 자문결과
WHO기준 '효과 50% 이상' 만족
"고령자 면역 반응 성인과 유사
큰 이상반응 없어 배제 불가
4일 중앙약심위 결과도 공개

아스트라제네카 코로나19 백신이 만 65세 이상 고령자에는 효능이 떨어진다는 논란이 일고 있는 가운데, 국내에서는 만 65세 이상을 포함한 전체 성인을 대상으로 허가될 가능성이 높아졌다.

1일 식품의약품안전처는 코로나19 백신 3중 자문회의 중 첫번째 회의인 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의'에서, 고령층을 백신 접종 대상에 포함해야 한다는 의견이 나왔다고 밝혔다. 임상 최종 결과보고서 등 제출을 조건으로 허가할 수 있다는 자문이다.

이날 식품의약품안전처에 따르면 회의에 참여한 다수 전문가는 만 65세 이상 고령자에 대해서도 아스트라제네카의 코로나19 백신을 접종해야 한다고 의견을 모았다.

자문단은 아스트라제네카 백신의 임상시험 결과 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐다는 점을 고려했다.

고령층에 대한 자료가 제한적이라는 한계에도 불구하고, 애초 임상시험 계획이 만 18세 이상으로 설계됐고 백신을 투여한 후 면역 반응이 성인(18∼64세)과 유사한 점, 중대한 이상 반응이 나타나지 않은 점 등을 중요하게 본 것이다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 "다수의 전문가들은 임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이었다"고 설명했다.

이어 "소수 전문가 의견으로, 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청 전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고, 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로, 임상 등 추가적인 결과 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다"고 덧붙였다.

검증 자문단이 안전성 평가에서 살펴본 임상시험에 참여한 2만3745명 중 만 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명) 정도다. 효과성 확인 임상시험에 참여한 대상군 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)였다.

확인 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했다. 백신군과 대조군 모두 심각한 질환은 발생하지 않았다. 면역반응도 성인군과 유사한 수준으로 나타났다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 '결합항체가'는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았고, 중화항체가는 성인 80.7% 대비 고령자 64%로 고령자가 더 낮았다.

이상사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다. 예측되는 이상반응은 성인군 87.7%, 고령자 82.4%였다. 예측되지 않은 이상반응은 성인군 39.2%, 고령자 24.6%로 파악됐다.

전체 피험자에 대한 예방효과는 약 62%였다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 '예방효과 50% 이상'을 만족하는 결과다.

코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 확인한 것으로, 이들은 표준용량 2회를 투여받았다. 확인 결과, 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었다.

또한 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망 등이 발생하지 않았다. 대조군에서는 4명이 입원했다.

결합항체가는 백신 2회 투여 후 503배 증가했으며, 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 '혈청전환'을 보인 대상자는 99% 이상이었다. '중화항체'의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배 증가했으며, 대상자의 79% 이상에서 혈청 전환이 나타났다.

주사부위 통증 등 백신접종 후 예측되는 이상사례는 백신군 약 87%, 대조군 약 74%가 발생했다. 투여 후 28일간 조사한 예측되지 않은 이상 사례는 백신군 약 38%, 대조군 약 28%가 발생했으며 이상사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

검증 자문단은 이같은 의견을 종합해 임상 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 국내 허가할 수 있다고 자문했다.

식약처는 임상 중 일부 시험대상자가 1차 저용량 투여 후 2차 표준용량이 투여됐음을 고려해 표준용량 2회 투여가 적절한지도 자문했다. 검증자문단은 표준용량 2회 투여가 적절하다고 봤으며, 투여 간격에 관해서는 4∼12주가 적절하다는 의견이다.

식약처는 아스트라제네카 백신 관련 품질자료를 심사하고 이번 자문단 회의 결과를 종합해 오는 4일 다음 자문단계인 중앙약사심의위원회를 거친 뒤 그 결과를 당일 공개할 예정이다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr