해외서 논란인 아스트라백신..정부, 65세이상 접종 결론 못내 [종합]

자문단, 조건부 허가 권고

해외에서 65세 이상 고령층 접종 효과 논란이 일었던 아스트라제네카 백신에 대해 식품의약품안전처 전문가 자문단이 향후 추가 임상자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 권고했다.

식약처는 지난달 31일 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단'(검증자문단) 회의 결과를 공개했다.

식약처는 만 65세 이상 고령자에 대한 백신의 효과성에 대해 "다수의 전문가들이 임상 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이었다"고 말했다. 다만 소수의 전문가는 고위험군인 65세 이상 대상자에 대한 자료가 부족하다는 이유를 들어, 임상 등 추가 결과 확인 후에 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 냈다.

독일과 프랑스, 이탈리아 등 일부 유럽 국가에서는 65세 미만 성인에 한정해 접종해야 한다는 권고가 나온 바 있다. 반면 유럽연합(EU) 집행위원회와 중남미, 영국 등은 18세 이상 성인에 승인했다.

김상봉 바이오생약국장은 이날 브리핑을 통해 "고령자 투여에 대해 결론을 내리거나 합의한 것이 아니며 소수 의견도 있어 중앙약심에서 보다 입체적으로 점검해 최종 결정하겠다"고 밝혔다.

이어 "해외에서도 독일, 이탈리아 등에서 연령 제한 의견이 나오고 있지만, 유럽의약품청의 허가 시스템 상 회원국들은 유럽의약품청의 허가사항을 따르게 돼있다"며 "허가사항 자체가 회원국에 따라 달라지는 것은 아니며 접종에 대해 각국의 보건당국 자문기구에서 접종연령 권고가 있을 수 있다"고 설명했다. 자문단은 영국 2건(1/2상, 2/3상)을 비롯해 브라질 1건(3상), 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건의 임상시험 자료를 토대로 효과성과 안정성을 평가했다.

자문단 평가결과 아스트라제네카 백신의 예방효과는 약 62%로, 세계보건기구(WHO) 등 국내외 기준인 예방효과 50%에 부합했다.

투여용량은 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량인 2회 투여하는 것(4~12주 간격)이 적절하다고 평가했다. 다만 허가 후 임상 현장에서 사용 시에는 전문가 자문 등을 거쳐 투여 간격의 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

향후 중앙약심위와 최종점검위원회 등을 거쳐 최종 허가가 나면 아스트라제네카 백신은 이달 말께 들어올 것으로 전망된다.

한편 식약처는 오는 5일 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

[맹성규 매경닷컴 기자 sgmaeng@mk.co.kr]

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