"AZ 백신, 조건부 허가 권고"..고령층 사용은 엇갈려

예방효과 확인..이상반응 대부분 경증
고령층 효과성 여부는 논란..결론 못내려
"진행 중 임상시험 제출 조건으로 허가 권고"
"고령층 사용 여부는 4일 재논의해 최종 결론"

연합뉴스

식품의약품안전처의 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이' 아스트라네제네카 백신의 조건부 허가를 권고했다.

하지만 자문단 내에서 65세 이상 고령층 투여 여부에 대해서 의견이 엇갈려, 식약처는 결론을 내리지 않고 다음 절차인 중앙약사심의위원회에서 논의를 이어가기로 했다.

◇예방효과 62%…2회 투여 뒤 항체 형성↑

식약처 자문단은 지난달 31일 아스트라제네카가 실시한 임상시험자료(영국 2건, 브라질 1건, 남아프리카공화국 1건)를 가지고 백신의 효과성과 안전성을 분석했다.

분석 결과, 코로나19 예방효과는 약 62%로 세계보건기구의 기준인 50%를 만족한 것으로 나타났다.

또 투여 간격이 넓을 수록 예방효과와 면역반응이 증가하는 경향도 확인됐다. 투여 기간이 4~8주인 경우 52.57%, 9~12주인 경우 68.89%였다.

아울러, 백신을 2회 투여했을 때, 확실한 예방효과를 기대할 수 있는 것으로 분석됐다. 식약처 김상봉 바이오생약국장은 "항체의 양을 나타내는 결합항체가는 백신 2회 투여 후 503배 증가했으며, 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 혈청 전환율을 보인 대상자는 99% 이상이었다"며 "중화항체의 경우도 백신 2회 투여 후 8.5배 증가했으며 대상자의 79% 이상에서 혈청 전환율이 나타났다"고 설명했다.

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이상반응으로 인한 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 나타났다. 백신 투여 뒤 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스나 코로나19가 악화되는 사례도 없었다.

다만, 임상시험 기간 중 백신군 0.7%(79명)에게서 중대한 이상사례가 보고됐으며, 이 중 발열 1건과 횡단성 척수염 1건 등은 백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례인 것으로 평가됐다.

◇"고령층 포함 전연령 효과 확인" vs "임상 자료 적어 확증 못해"

이처럼 전체적인 효과성이나 안전성에 심각한 문제는 없는 것으로 보이지만, 문제는 고령층에 대한 사용 여부다.

현재 앞서 독일 보건당국은 아스트라제네카 백신의 고령층 임상 정보가 부족하다는 점 등을 이유로 접종 대상을 만 18세~64세로 제한했다. 이탈리아도 아스트라제네카 접종 연령을 55세까지로 제한한 바 있다.

김 국장은 "일단 유럽의약품청(EMA)에서 (18세 이상 전연령층 사용을) 허가했기 때문에 유럽연합 회원국들은 이를 따르게 돼있다"고 설명했다. 유럽의약품청은 55세 이상 고령층에 대한 충분한 임상시험 데이터가 없지만, 면역반응 등을 살필 때 고령층도 사용할 수 있다고 판단했다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 1일 오후 충북 청주시 질병관리본부 브리핑룸에서 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스

논란이 커지자 식약처 자문단도 고령층에 대한 안전성과 효과성을 규명하는 데 중점을 뒀다.

아스트라제네카 제출 자료에서 효과성을 확인하기 위한 임상시험에 참여한 사람 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)이고, 안전성 평가에는 8.9%(2109명)이 참여했다.

분석 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19 확진자가 발생했는데, 입원이나 심각한 질환 등이 동반되지는 않았다.

또 일반 성인(18~64세)과 비교했을 때 ,혈청전환율에도 큰 차이는 없었고(성인 99.3% 대비 고령자 100%), 중대한 이상사례도 없었다. 다만 중화항체가(바이러스의 감염성을 무력화시키는 능력을 측정한 값)는 성인 80.7% 대비 고령자가 64%로 차이가 있었다.

이러한 분석 결과를 종합해 검증 자문단 내 다수의 전문가들은 '참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다'는 의견을 냈다.

만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방 효과가 확인됐고, 안전성 프로파일도 양호하다는 점 등이 그 이유다.

다만 소수의 전문가들은 고령층에 대한 임상자료가 부족해 이들에 대한 예방효과가 입증됐다고 볼 수 없으며, 중화항체가가 65세 미만 성인에 비해 낮다는 점 등을 이유로 추가적인 임상시험 결과를 확인해야 한다고 자문했다.

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결국, 자문단은 고령층 사용 여부에 대한 합의된 결론을 내리지 못하고, 현재 아스트라제네카가 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험 중간 분석자료를 허가 뒤 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다.

김 국장은 "자문단에서 어떤 결론을 내리거나 참석자 전원이 합의한 부분은 없었다"며 "다만 18세 이상을 대상으로 조건부 허가를 권고한 것이 다수 의견이었고, 임상시험의 제한점이나 면역원성 자료의 한계 등을 근거로 추가적인 임상시험 자료를 통해 허가를 결정하는 것이 좋겠다는 의견도 있어 중앙약사심의위원회에서 다시 논의를 해 최종 결론을 내리겠다"고 설명했다.

식약처는 이번 자문 결과와 그간의 심사 자료 등을 종합해 오는 4일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 추가로 자문을 받을 예정이다.

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[CBS노컷뉴스 황영찬 기자] techan92@cbs.co.kr