식약처 자문단 "아스트라, 고령층 임상 참여 적다고 배제하면 안돼.. 투여 권한다"(종합)

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 1일 충북 청주시 질병관리청 브리핑실에서 '아스트라제네카 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과'를 발표하고 있다. 식약처는 '고령자에게 아스트라제네카 백신 투여가 적절한지 여부에 대해 자문한 결과, 다수 전문가들이 임상 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다'고 밝혔다./사진=장수영 뉴스1 기자

식품의약품안전처 전문가 자문단이 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신(제품명 아스트라제네카코비드-19 백신주)의 조건부 허가를 권고했다. 당초 아스트라제네카 백신이 고령자에게 적합하지 않다는 의견이 많았지만 국내 자문단 중 대부분이 고령자에게 투여해도 좋다는 의견을 내놨다.

식약처는 지난달 31일 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 효과·안전성을 평가하기 위한 첫 외부 전문가 자문인 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(검증자문단) 회의를 열고, 결과를 1일 발표했다.

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고령자, 중대한 이상사례 발생하지 않아

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검증 자문단은 "현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다"는 입장을 내놨다.

고령층 임상 자료가 부족해 연령 제한이 뒤따라야 한다는 논란에 대해선 다수 전문가가 "참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"는 의견을 냈다.

이런 의견의 이유로는 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 꼽았다.

만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했다. 백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환 등은 발생하지 않았다.

면역원성 평가 결과 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐다. 성인군(18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다. 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준으로, 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

반면, 일부 전문가들은 고령자에 대한 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 입장을 보였다. 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증 안 됐다는 의견이다. 항체가도 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다고 봤다.

검증자문단은 이 백신을 표준용량으로 2회 투여하고, 4~12주의 투여 간격이 적절하다고 제시했다. 앞서 한국아스트라제네카는 만 18세 이상에 1차 접종(0.5㎖) 후 4~12주 후에 2차 접종(0.5㎖)하는 방식으로 허가 신청했다. 전문가들은 허가 후 임상 현장에서 사용 시 자문을 거쳐 투여 간격의 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 평가했다.

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임신·수유부, 백신 접종 적절치 않아

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안전성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 제시했다.

전문가들은 임신부에게 아스트라제네카 백신을 투여하는 것을 권고하지 않는다고 덧붙였다. 수유부와 관련해서도 안전성이나 유효성에 대해 알 수 없다는 게 전문가의 의견이다. 자문단은 이 내용을 허가사항에 기술할 것을 제안했다.

이번 자문은 '외부 전문가 3중 자문'의 첫 단계다. 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 자문 의견을 수렴하는 절차다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 허가심사에 대해선 3중 자문 절차를 마련했다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.

다음 자문인 중앙약심은 오는 4일 열리고 그 결과를 당일 공개할 예정이다. 고령자 사용 여부를 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항을 심의한다. 이후 최종점검위원회를 거쳐 2월 둘째 주 결정하는 것을 목표로 한다

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한아름 기자 arhan@mt.co.kr
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