식약처 자문단, 아스트라제네카 백신 허가 권고..'고령자 투여' 우세(종합)

다수 전문가 "피험자 적다는 이유로 고령자 투여 배제 안돼"
예방효과 62%..표준용량 2회 투여 의견 제시
임신기간 투여 안 돼..횡단성척수염 등 중대 이상사례 발생
4일 중앙약심서 2차 전문가 자문 회의..결과 당일 발표

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 1일 오후 충북 청주 질병관리청에서 아스트라제네카사 코로나19 백신 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. 2021.02.01. ppkjm@newsis.com

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처(식약처) 전문가 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신(제품명 아스트라제네카코비드-19 백신주)의 조건부 허가를 권고했다. 자문단 중 다수는 고령자에 제한 없이 투여할 수 있다는 의견을 냈다.

식약처는 지난 달 31일 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 효과·안전성을 평가하기 위한 첫 외부 전문가 자문인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단) 회의를 1일 열고 그 결과를 발표했다.

검증 자문단은 ”임상시험 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다“고 자문했다.

이 백신은 만 18세 이상 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)에 표준용량으로 2회 투여한 임상 2~3상 결과, 약 62%의 예방효과를 나타냈다. 바이러스 입자표면에 결합해 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했다. 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다.

고령층 임상 자료가 부족해 연령 제한이 따라야 한다는 논란에 대해선 다수 전문가가 ”참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다“는 의견을 냈다.

이런 의견의 이유로는 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 꼽았다.

아스트라제네카 백신은 고령층의 피험자가 적어 믿을만한 데이터를 내지 못했다는 지적이 따랐다. 독일과 프랑스 등 일부 유럽 국가에선 65세 미만 성인에 한정해 접종해야 한다는 권고가 나왔다. 이와 달리 유럽연합(EU) 집행위원회와 중남미, 인도, 모로코, 영국 등은 연령 제한없이 18세 이상 성인에 승인했다.

만 65세 이상 고령자의 임상시험 참여 비중은 7.4%(660명)다. 예방효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했다. 백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환은 발생하지 않았다.

면역원성 평가 결과 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐다. 성인군(18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다. 이상사례 발생률은 성인군과 비교할 때 유사하거나 낮은 수준이었다. 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

다만, 소수 전문가 의견으로 고령자에 대한 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영해야 한다는 의견이 나왔다. 고령자 자료가 부족해 예방효과가 입증 안 됐다는 의견이다.

김상봉 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 ”고령자 투여에 대해 결론을 내리거나 합의한 것은 아니다“며 ”다수와 소수의 의견이 있어, 중앙약심에서 다시 논의 해 보다 입체적으로 점검해 최종 결정하겠다“고 말했다.

이어 ”해외의 경우 독일, 이탈리아 등에서 연령 제한 의견이 나오지만 유럽의약품청의 허가 시스템 상 회원국은 유럽의약품청의 허가사항을 따르게 돼있다“며 ”회원국의 허가사항 자체가 달라지는 것은 아니고 접종 시 각국의 보건당국 자문기구에서 접종연령 권고가 달라질 수 있다“고 말했다.

◇표준용량 2회 투여 의견 제시…임신기간 투여 안 돼

검증자문단은 이 백신을 표준용량으로 2회 투여하고, 4~12주의 투여 간격이 적절하다고 제시했다. 앞서 한국아스트라제네카는 만 18세 이상에 1차 접종(0.5㎖) 후 4~12주 후에 2차 접종(0.5㎖)하는 방식으로 허가 신청했다. 다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 전문가 자문을 거쳐 투여 간격의 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

안전성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 제시했다. 백신과의 관련성을 배제할 수 없는 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이 중대한 이상사례로 발생했다.

또 ‘임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다’고 자문했다. 수유부와 관련해선 ‘이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해 알 수 없다’는 내용을 허가사항에 기술할 것을 제안했다.

◇4일 두 번째 자문 ‘중앙약심’ 개최

이번 자문은 ‘외부 전문가 3중 자문’의 첫 단계다. 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 자문 의견을 수렴하는 절차다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 허가심사에 대해선 3중 자문 절차를 마련했다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.

다음 자문인 중앙약심은 오늘 4일 열린다. 결과는 당일 공개할 예정이다. 고령자 사용 여부를 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항을 심의한다. 이후 최종점검위원회를 거쳐 2월 둘째 주 결정하는 것을 목표로 한다.

[서울=뉴시스] 백신 허가·심사 진행 상황(사진=식품의약품안전처 제공)

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