[현장연결] 식약처 "검증 자문단, AZ 코로나 백신 고령자투여·조건부허가 '가능'"

식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신에 대한 검증자문단 회의 결과를 발표합니다.

현장 연결해 직접 들어보겠습니다.

[김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국장]

식약처는 아스트라제네카의 백신 임상시험 결과에 대해서 안전성, 효과성 검증 자문단 회의를 어제 1월 31일 개최했습니다.

검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상, 비임상, 품질 등 분야에 대한 자문의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 여덟 분이 참석을 했습니다.

임상시험 결과입니다.

제출된 임상시험 자료는 영국 2건, 브라질 1건, 남아프리카공화국 1건 등 총 4건으로 효과성 평가는 영국과 브라질에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합하여 분석했습니다.

효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8,895명으로 표준용량 이외를 투여받았습니다.

임상시험에 참여한 대상의 특성을 분석한 결과 평균연령은 42.2세로 비만, 심혈관계, 호흡계 등의 기저질환이 있는 사람은 37%, 만 65세 이상 고령자는 660명으로 7.4%가 포함됐습니다.

예방효과는 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염환자의 비율을 비교·분석했으며 고열, 기침 등 1가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했습니다.

평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준, 즉 예방효과 50% 이상을 만족하는 결과입니다.

투여 간극에 따른 예방효과 등을 분석했을 때 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 나타냈습니다.

또한 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망이 발생하지 않았으나 대조군에서는 4명이 입원했습니다.

백신 효과를 예측할 수 있는 간접지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등의 면역반응을 2,398명에게서 평가했습니다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 '결합항체가'는 백신 2회 투여 후 503배 증가했으며 투여 전과 비교했을 때 항체가 4배 이상 증가하는 혈청 전환율을 보인 대상자는 99% 이상이었습니다.

바이러스 입자 표면에 결합하여 바이러스 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배 증가했으며 대상자의 79% 이상에서 혈청 전환율이 나타났습니다.

안전성 평가는 4건의 임상시험에 참여한 2만 3,745명에게서 이루어졌으며 분석 대상의 평균 연령은 42.8세로 비만, 심혈관계, 호흡계의 기저질환이 있는 사람은 35.8%, 만 65세 이상 고령자는 8.9%가 포함됐습니다.

주사 부위의 통증 등 백신접종으로 예측되는 이상 사례는 백신군 약 87%, 대조군 약 74%가 발생했고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때보다 2차 투여 때가 감소했습니다.

또한 백신 투여 후 예측되지 않은 이상 사례는 백신군 약 38%, 대조군 약 28%가 발생했으며 이상 사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다.

아울러 임상시험 기간 중 백신군 0.7%, 대조군 0.8%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 사례로는 발열 1건과 횡단성 척수염 1건 등이 있었습니다.

백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아낙필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상 반응은 나타나지 않았습니다.

만 65세 이상의 고령자에 대한 효과 및 안전성 평가입니다.

만 65세 이상의 고령자 예방효과와 안전성을 평가한 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 대조군과 백신군 모두 입원, 심각한 질환 등이 발생하지 않았습니다.

면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합 항체와 중앙항체가 생성됐으며 성인군과 비교 시 혈정전환율은 큰 차이를 보이지 않았습니다.

안전성을 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상 사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상 사례는 발생하지 않았습니다.

자문내용 및 결과입니다.

첫 번째 백신 투여량입니다.

임상시험 중 일부 시험대상자가 1차 저용량, 즉 표준용량의 2분의 1 수준을 투여 후에 2차 표준용량이 투여되었음을 고려해 신청 투여용량인 표준용량 2회 투여가 적절한지 여부를 자문했습니다.

검증자문단은 다음 사항을 고려할 때 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준 용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했습니다.

고려사항은 임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 저용량과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량분이 더 높았으며 저용량군과 표준용량군 간의 투여 간격, 대상자 연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절치 않으며 저용량군 대상자 수가 적어 군 간 비교가 제한적인 점 등이 고려되었습니다.

백신 투여 간격입니다.

1차와 2차 백신 투여 시 간격이 넓을수록 예방효과가 높게 나타나는 경향이 있음을 고려할 때 4~12주가 적절한지 여부에 대해 자문했습니다.

검증자문단은 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점, 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4~12주로 투여하였을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견이었습니다.

다만 허가 후 임상 현장에서 사용할 때 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했습니다.

만 65세 이상 고령자에 대한 효과성 및 안전성입니다.

고령자군의 자료가 제한적이었음을 고려할 때 고령자에게 백신 투여가 적절한지 여부에 대해 자문했습니다.

다수의 전문가들은 임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이었습니다.

소수 전문가 의견으로 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며 면역원성에서의 혈청 전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었습니다.

안전성 등 기타입니다.

임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련해 검증자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일 즉 안전성의 어떤 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상 반응 발생에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시하였습니다.

또한 검증자문단은 임신부 투여와 관련하여 임신 기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다라고 자문하였으며 수유부에서는 이 백신이 모유 중으로 분비 여부에 대해서는 알 수 없다는 내용을 허가상, 즉 사용상의 주의사항에 기술할 것을 제안하였습니다.

검증자문단은 위와 같은 의견을 종합해 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과 보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했습니다.

허가심사 관련 이번 주 계획입니다.

먼저 백신입니다.

식약처는 아스트라제네카의 코비드 백신과 관련하여 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가의 의견 그다음에 효능효과 및 권고사항과 심사 결과를 종합해서 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 2월 4일 이번 주 목요일에 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문받고 그 결과를 당일 공개할 예정입니다.

치료제입니다.

식약처는 셀트리온의 렉키로나주와 관련해 품질 자료 검토를 진행하고 안전성, 효과성 검증자문단과 이번 중앙약사심의위원회를 통해 얻은 전문가 의견 등을 종합해 2월 5일 이번 주 금요일 개최 예정인 최종 점검위원회를 통해 렉키로나주는 허가 여부를 최종 결정하고 그 결과를 당일 공개할 예정입니다.

이상입니다.

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