셀트리온 항체치료제, 허가 여부 5일 결정

5일 최종점검위원회 개최 후 결과 당일 발표

[인천=뉴시스] 이종철 기자 = 한 연구원이 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 셀트리온 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 2020.12.22. (공동취재사진) photo@newsis.com

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 국내 품목허가 여부가 오는 5일 최종 결정된다.

식품의약품안전처는 오는 5일 개최 예정인 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종 결정하고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 1일 밝혔다.

식약처는 이 제품의 품질자료를 검토하고 앞선 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 의견을 종합해 허가 여부를 결정할 예정이다. 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합한다.

앞서 지난달 27일 중앙약사심의위원회(중앙약심)와 17일 검증자문단의 자문 결과 임상 3상 진행을 전제로 한 조건부 허가를 권고했다.

중앙약심이 권고한 이 약의 사용 환자는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 중 '고위험군 경증' 및 '중등증'의 성인(만 18세 이상) 환자다.

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