[속보] 아스트라제네카 백신 예방효과 62%.."고령층 접종 배제할 필요 없다"

[코로나19 세계 대유행]식약처, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의 결과 발표

아스트라제네카 백신. 로이터 연합뉴스

코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 아스트라제네카 백신에 대해 조건부 허가할 수 있다고 결론 내렸다. 논란이 일고 있는 고령층 예방 효과와 관련해 자문단에 속한 전문가 다수는 “임상시험 참여 대상자 가운데 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”는 의견을 냈다고 식품의약품안전처가 밝혔다

1일 식약처는 전날 열린 검증 자문단 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처나 임상·비임상·품질 등에 대한 전문가 의견을 수렴하는 절차로, 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.

아스트라제네카가 제출한 임상 자료는 영국 2(1·2상, 2·3상), 브라질 1건(3상), 남아프리카공화국 1건(1·2상) 등 모두 4건이다. 검증 자문단은 이 가운데 영국(2·3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건 시험으로 효과성을 평가했고, 안전성은 4건 결과를 통합해 분석했다.

예방 효과 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18살 이상의 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)으로 표준용량 2회를 투여받았는데, 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방 효과를 나타냈다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준(예방 효과 50% 이상)을 만족하는 결과라고 식약처는 밝혔다. 투여 간격에 따른 예방 효과도 4∼8주(52.57%), 9∼12주(68.89%), 4∼12주(60.86%) 등으로 간격이 넓을수록 예방 효과와 면역 반응이 증가하는 경향을 나타냈다.

특히 만 65살 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환 등이 발생하지 않았던 것으로 나타났다. 주사부위 통증과 발열, 두통, 근육통, 관절통 등 백신 접종 뒤 예측되는 이상사례는 백신군은 약 87%, 대조군은 약 74% 발생했으나 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고, 발생률은 전반적으로 1차 투여 때보다 2차 투여 때 감소했다. 또한 백신 투여 뒤 예측되지 않은 이상사례는 백신군 약 38%, 대조군 약 28%가 발생했으며 역시 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

이런 분석 결과를 바탕으로 논의한 결과, 자문단 중 다수는 “참여 대상자 가운데 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”는 의견을 냈다고 식약처는 밝혔다. 임상시험계획이 만 18살 이상 대상자로 설계된 점, 만 65살 이상 포함 전체 대상자에서 예방 효과가 확인된 점, 백신 투여 뒤 면역 반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려한 판단이다.

그러나 “고위험군인 고령자 자료가 부족해 예방 효과가 입증되지 않았다”는 소수 전문가 의견도 함께 제시됐다. 또 항체가가 65살 미만 성인보다 낮고 면역원성 반응과 예방 효과의 상관성이 확립되지 않아 임상 등 추가 결과를 확인한 뒤 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견도 나왔다고 식약처는 전했다.

이밖에 안전성과 관련해서는 검증 자문단은 “허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다”는 의견을 냈다. 임신 기간 중에는 투여를 권장하지 않았고, 허가사항에 ‘백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다’고 기술할 것도 제안했다.

백신 투여량은 신청 투여 용량인 표준용량 2회 투여가 적절하다고 판단했다. 투여 간격 역시 신청한 대로 4∼12주가 적절하다고 자문했다. 다만 허가 뒤 임상 현장에서 사용 때 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

식약처는 오는 4일 두번째 전문가 자문 절차이자 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고 결과를 당일 공개할 예정이다.

최하얀 기자 chy@hani.co.kr