식약처 검증 자문단, "65세 이상도 아스트라제네카 백신 접종" 권고

4건 임상시험 분석 결과 예방효과 62%
중화항체 형성, 2회 투여 후 8.5배 증가
65세 이상 고령자 예방효과·면역반응 성인과 유사

[헤럴드경제=손인규 기자]국내 코로나19 백신 검증 자문단이 65세 이상에게도 아스트라제네카 백신을 접종해야 한다는 의견을 내놓았다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 31일 개최된 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)’ 회의 결과를 1일 공개했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 자문 의견을 수렴하는 절차로 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.

검증 자문단이 살펴본 임상시험 자료는 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상), 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건이다. 효과성 평가는 영국(2/3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합하여 분석했다.

임상시험 대상자는 코로나19 음성인 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)으로 표준용량 2회를 투여받았다. 임상시험에 참여한 대상의 평균 연령은 42.2세였으며 비만·심혈관계·호흡기계 등에 기저질환이 있는 사람은 37%(3281명), 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명) 포함됐다.

예방효과 평가 결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈다. 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다.

투여 간격에 따른 예방효과 등을 분석했을 때 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 나타냈다. 또한 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증발현·입원·중환자실 이용·사망이 발생하지 않았으나 대조군에서는 4명이 입원한 것으로 나타났다.

한편 검증 자문단은 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 ‘면역원성’ 평가를 위해 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등을 2398명에게서 살펴봤다. 그 결과 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 백신 2회 투여 후 503배가 증가(투여 전 대비)했으며, 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 ‘혈청전환율’을 보인 대상자는 99% 이상이었다.

바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했으며 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다.

안전성 평가는 4건의 임상시험에 참여한 2만 3745명(백신군 1만 2021명, 대조군 1만 1724명)에게서 이루어졌다. 분석대상 평균 연령은 41.8세였으며 만 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명) 포함됐다. 그 결과 주사부위 통증 등 백신접종 후 나타난 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때 보다 2차 투여 때 감소했다.

다만 임상시험 기간 중 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상사례가 보고됐으며, 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이 있었다.

한편 만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했다. 면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐으며 성인군(18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다. 안전성의 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

이에 검증 자문단은 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다. 또 1차와 2차 백신 투여 시 간격이 넓을수록 예방효과가 높게 나타나는 경향이 있음을 고려할 때 접종 간격은 4~12주가 적절하다는 의견을 내놨다.

한편 65세 이상 고령자군에게 백신 투여가 적절한지 여부에 대해서는 다수의 전문가들이 ▷임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▷만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▷백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▷안전성 프로파일이 양호한 점 등을 고려할 때 참여자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 보인 것으로 밝혀졌다.

다만 소수 전문가는 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다는 이유로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견도 있었다.

식약처는 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 4일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문을 받고 그 결과를 공개할 예정이다.

ikson@heraldcorp.com