"아스트라제네카, 고령층 투여 배제할 수 없어" 1차 자문 결과

[경향신문]

로이터연합뉴스

허가 후 임상시험 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가할 수 있다는 1차 자문 결과가 나왔다. 논란이 되고 있는 ‘고령층 접종 효과’에 대해서는 “임상시험 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”는 의견이 다수였다.

식품의약품안전처는 1일 아스트라제네카 백신에 대한 검증자문단 회의 결과를 발표했다. 검증자문단은 코로나19 백신·허가제를 검증하는 3중 절차 중 1단계로, 감염내과 전문의·백신 전문가·임상 통계 전문가 등 8명이 참여했다.

검증자문단은 영국·브라질·남아프리카공화국에서 진행된 임상시험 자료 4건을 토대로 투여용량, 간격 및 고령자에서의 효과 등을 논의했다. 검증자문단은 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다. 임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었다는 점, 저용량군과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았다는 점, 저용량군과 표준용량군 간에 투여간격·대상자연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절하지 않으며 저용량군 대상자수가 적어 군간 비교가 제한적인 점 등을 고려했다.

앞서 아스트라제네카 측은 자사 백신을 두차례 모두 정량 투약할 때 62%의 예방효과를 나타냈지만 1차에 백신 1회분의 절반 용량만, 2차에 1회분 전체 용량을 투약하면 효과가 90%로 높아졌다고 발표해 논란이 일었다.

검증자문단은 백신 투여 간격도 아스트라제네카 측이 신청한 대로 4~12주가 적절하다고 판단했다. 1자 접종 후 12주까지 효과가 지속됐고, 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4~12주로 투여했을 때 예방효과를 확인했기 때문이다. 다만 “허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 구체적 가이드라인을 제시할 필요가 있다”고 권고했다.

65세 이상 고령자에 대해서는 다수 전문가들이 “임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”는 의견을 냈다.

추가적인 결과를 확인한 뒤 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 소수 의견도 있었다. 소수 의견을 낸 전문가들은 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않은 점, 예방효과를 나타내는 지표 가운데 혈청전환율은 고령층이 다른 연령대와 차이가 없으나 중화항체가(바이러스를 무력화하는 중화항체가 만들어지는 양)가 낮은 점 등을 들었다.

검증자문단은 “임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다”고 봤다. 또한 임신기간 중에는 투여하지 않는 것을 권장했다. 수유부에 대해서는 ‘이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다’는 내용을 허가사항(사용상의 주의사항)에 기술할 것을 제안했다.

향후 아스트라제네카 백신은 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 검증을 거쳐야 한다. 식약처 법정 자문기구인 중앙약심 회의는 4일 예정돼있다.

노도현 기자 hyunee@kyunghyang.com