백신검증자문단 "AZ 백신 65세 이상에 투여 가능"

"조건부 허가 가능..허가 후 임상 최종보고서 제출해야"

[AP/뉴시스] 2020년 11월23일 영국 옥스퍼드대 제공 사진으로 아스트라제네카와 공동개발한 코로나 19 백신 주사약이다. 2020. 11. 27. …

코로나19(COVID-19) 백신 안전성·효과성 검증자문단(이하 백신검증자문단)이 아스트라제네카(AZ)의 백신에 대해 조건부 허가가 가능하다는 결론을 내놨다. 특히 만 65세 이상 고령자에게 투여하는 것도 가능하다고 봤다.

식품의약품안전처는 1일 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고, 검증자문단이 전날 진행한 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단은 식약처가 백신 품목허가 전 전문가들에게 의견을 수렴하는 절차로, 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거쳐 허가 여부가 결정된다.

검증 자문단은 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 아스트라제네카 백신을 허가할 수 있다고 자문했다.

평가결과 아스트라제네카 백신의 예방효과는 약 62%로, 세계보건기구(WHO) 등 국내외 기준인 예방효과 50%에 부합했다. 투여용량은 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량인 2회 투여가 적절하다고 판단했다.

아스트라제네카 백신의 고령층 투여를 놓고 논란이 있는 만큼 검증자문단은 이번 회의에서 만 65세 이상 고령자에게 투여하는 것이 적절한지를 집중적으로 살폈다.

앞서 독일 로베르트코흐연구소(RKI) 예방접종위원회는 아스트라제네카 백신을 만 65세 이상 고령층에게 투여하는 것이 적합하지 않다고 밝혔다. 임상에서 만 65세 이상 연령대 참가자 수가 적어 효과와 안전성을 확인할 수 없다는 이유에서였다. 반면 유럽의약품청(EMA)은 지난 29일 아스트라제네카 백신에 대한 조건부 사용승인을 권고하고, 만 65세 이상 연령층에 대한 접종도 가능하다고 봤다.

검증자문단 회의에서 다수의 전문가들은 임상 결과를 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.

이들은 그 근거로 △임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 △만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 △백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 △안전성 프로파일이 양호한 점 등을 들었다.

또 면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐다. 백신 투여 전과 비교했을 때 항체가 4배 이상 증가하는 ‘혈청전환율’도 만 18~64세 일반 성인군과 차이가 없었다. 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.

다만 임신부에게 아스트라제네카 백신을 투여하는 것은 적절치않다고 봤다. 검증 자문단은 임신부 투여와 관련해 ‘임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다’고 했다. 또 백신 사용상 주의사항에 '이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다'는 내용을 넣을 것을 제안했다.

식약처는 오는 4일 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.

[관련기사]☞ 10대 딸 86차례 성폭행·추행…"항상 동의했다" 변명☞ 전남친 한 번만 안게 해달라는 신부…신랑 반응은?☞ 이세영, 비키니 입고 日남자친구와 몸매 자랑☞ 임채무 "여의도 아파트 2채 팔아…은행 빚만 190억"☞ 이다희, 가슴선 드러낸 브라톱…'모든 여성의 이상형'

김근희 기자 keun7@mt.co.kr

<저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지>