셀트리온 코로나19 치료제 허가 여부..오는 5일 최종 결정

식약처 최종점검위원회서 '렉키로나' 국내 조건부 허가 다뤄

27일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 '셀트리온 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의'에 앞서 전문가 등 심의위원들이 회의를 준비하고 있다. 2021.1.27/뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 김태환 기자,음상준 기자,이영성 기자 = 셀트리온 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 국내 허가여부가 오는 5일 최종 결정된다.

식품의약품안전처는 오는 5일 최종점검위원회를 열고 앞서 발표된 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 토대로 셀트리온의 렉키로나 국내 조건부 허가여부를 최종 결정한다고 1일 밝혔다.

허가 여부는 당일 공개할 예정이나, 앞서 두 자문단 모두 조건부 허가를 권고한 만큼 최종점검위원회에서도 허가 이후 임상 3상 자료 제출을 조건으로 국내 사용을 승인할 것으로 보인다.

관심이 쏠리는 대목은 투약 대상 범위다. 앞서 검증 자문단은 '경증~중등증' 코로나19 성인 환자 대상 투약을 권고했고, 중앙약사심의위원회는 '고위험군 경증~중등증' 환자 투약이 적절하다고 평가했다.

'경증-중등증-중증'으로 이어지는 증상 단계를 구분할 때 중등증 환자 사용에 따른 치료 효과와 안전성이 확인됐다는 의미다. 다만, 중앙약심에서는 임상시험에서 경증 투약 대상이 적어 과학적으로 효과를 판단하기 이르다는 의견을 내놨다.

식약처는 렉키로나 투약이 가능한 고위험군을 Δ실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 Δ보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 Δ투여 전 7일 이내 증상이 발현하는 자로 정할 예정이다.

한편 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 만들어진다. 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 약물 항체가 대신 결합해 감염을 막는 원리다.

완치자의 혈액이 없어도 항체를 대량 생산할 수 있는 장점이 있어 의료 현장에서 환자 치료에 신속하게 활용할 수 있다는 장점이 있으며 90분간 정맥을 통해 약물을 주사한다.

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